En undersøgelse af renal autolog celleterapi (REACT) hos deltagere med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom
23. september 2024 opdateret af: Prokidney
En fase 3 randomiseret kontrolleret undersøgelse af REACT hos deltagere med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (REGEN-016)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten (inklusive holdbarhed) af op til 2 REACT-injektioner givet med 3 måneders (+30 dage) mellemrum og indgivet perkutant i biopsiede og ikke-biopsierede kontralaterale nyrer hos deltagere med T2DM og CKD.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret multicenter, blindet intervention, to kohorte, undersøgelse, hvor kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1, før nyrebiopsi, til 1 ud af 2 kohorter.
Kohorte 1-deltagere vil gennemgå falske procedurer og blive fulgt til den globale forsøgsslutdato.
Kohorte 2-deltagere vil modtage 2 REACT-injektioner med 3 måneders mellemrum (+30 dage) og blive fulgt til den globale forsøgsslutdato.
Denne begivenhedsdrevne undersøgelse anslås at have en samlet maksimal varighed på 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08003
- IMIM Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Madrid, Spanien, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er mand eller kvinde, 30 til 80 år på datoen for informeret samtykke.
- Deltageren har en klinisk diagnose T2DM i sin journal.
- Deltageren har en klinisk diagnose diabetisk nefropati som den underliggende årsag til nyresygdom (diagnose skal ikke bekræftes via nyrebiopsi) i sin journal.
- Deltageren har et serumglykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på mindre end 10 % ved screeningsbesøget.
- Deltageren har en dokumenteret klinisk diagnose af en eGFR større end eller lig med 20 og mindre end eller lig med 50 ml/min/1,73m², ikke kræver nyredialyse.
- Deltageren har et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) på mere end eller lig med 300 og mindre end eller lig med 5.000 mg/g.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med type 1 diabetes mellitus.
- Deltageren har en historie med nyretransplantation.
- Deltageren har et gennemsnitligt systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mmHg og/eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk større end eller lig med 90 mmHg ved screening på tværs af 3 målinger mens han sidder.
- Deltageren har et hæmoglobinniveau på mindre end 10 g/dL og reagerer ikke på den medicinske standardintervention for CKD-relateret anæmi før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel (REACT-injektioner)
Deltagere randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage 2 injektioner af REACT.
|
Deltagere, der modtager institutionel standardbehandling, vil få en nyrebiopsi efterfulgt af 2 REACT-injektioner i biopsiede og ikke-biopsierede kontralaterale nyrer med 3 måneders (+30 dage) mellemrum og vil blive fulgt i 5 år (60 måneder) siden sidste REACT-injektion.
|
|
Sham-komparator: Sham procedure
Deltagere randomiseret til Sham Comparator-armen vil have 2 sham-procedurer
|
Deltagere, der modtager institutionel standardbehandling, vil have 2 falske procedurer, der simulerer ægte biopsi og injektionsprocedure.
Der tages ikke væv under biopsi, og intet sprøjtes ind i nyren.
Den anden sham-procedure vil finde sted 3 måneder (+30 dage) efter den første sham-procedure.
Deltagerne vil blive fulgt i 5 år (60 måneder) siden sidste sham REACT-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sammensat endepunkt
Tidsramme: op til 60 måneder efter sidste injektion af forsøgsproduktet eller den sidste simulerede injektion.
|
Tiden fra første injektion til den tidligste af:
|
op til 60 måneder efter sidste injektion af forsøgsproduktet eller den sidste simulerede injektion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første sekundære endepunkt: Tid til progression af kronisk nyresygdom
Tidsramme: op til 60 måneder efter sidste injektion af forsøgsproduktet eller den sidste simulerede injektion
|
Tid til progression af kronisk nyresygdom
|
op til 60 måneder efter sidste injektion af forsøgsproduktet eller den sidste simulerede injektion
|
|
Andet sekundært endepunkt: Tid til slutstadie nyresygdom
Tidsramme: op til 60 måneder efter sidste injektion af forsøgsproduktet eller den sidste simulerede injektion
|
Tid til slutstadiet af nyresygdom
|
op til 60 måneder efter sidste injektion af forsøgsproduktet eller den sidste simulerede injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Prokidney
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- REGEN-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .