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Uno studio sulla terapia cellulare autologa renale (REACT) nei partecipanti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica

23 settembre 2024 aggiornato da: Prokidney

Uno studio controllato randomizzato di fase 3 di REACT nei partecipanti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica (REGEN-016)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia (inclusa la durabilità) di un massimo di 2 iniezioni di REACT somministrate a distanza di 3 mesi (+30 giorni) e somministrate per via percutanea nei reni controlaterali sottoposti a biopsia e non sottoposti a biopsia in partecipanti con T2DM e CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento multicentrico randomizzato, in cieco, due coorti, studio in cui i partecipanti idonei saranno randomizzati 1: 1, prima della biopsia renale, a 1 di 2 coorti. I partecipanti alla coorte 1 saranno sottoposti a procedure fittizie e saranno seguiti fino alla data di fine della sperimentazione globale. I partecipanti alla coorte 2 riceveranno 2 iniezioni di REACT a distanza di 3 mesi (+30 giorni) e saranno seguiti fino alla data di fine della sperimentazione globale. Si stima che questo studio guidato dagli eventi abbia una durata massima totale di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • IMIM Hospital del Mar Medical Research Institute
      • Madrid, Spagna, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 80 anni alla data del consenso informato.
  2. Il partecipante ha una diagnosi clinica di T2DM nella propria cartella clinica.
  3. Il partecipante ha una diagnosi clinica di nefropatia diabetica come causa alla base della malattia renale (la diagnosi non deve essere confermata tramite biopsia renale) nella propria cartella clinica.
  4. Il partecipante ha un'emoglobina glicosilata sierica (HbA1c) inferiore al 10% alla visita di screening.
  5. Il partecipante ha una diagnosi clinica documentata di eGFR maggiore o uguale a 20 e minore o uguale a 50 ml/min/1,73 m², non richiede dialisi renale.
  6. Il partecipante ha un rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) maggiore o uguale a 300 e minore o uguale a 5.000 mg/g.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una storia di diabete mellito di tipo 1.
  2. Il partecipante ha una storia di trapianto renale.
  3. Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica media maggiore o uguale a 140 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica media maggiore o uguale a 90 mmHg allo screening, attraverso 3 misurazioni da seduto.
  4. Il partecipante ha un livello di emoglobina inferiore a 10 g/dL e non risponde all'intervento medico standard per l'anemia correlata alla malattia renale cronica prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale (iniezioni REACT)
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno 2 iniezioni di REACT.
Biologico: Terapia cellulare autologa renale (REACT)
I partecipanti che ricevono uno standard di cura istituzionale verranno sottoposti a una biopsia renale seguita da 2 iniezioni REACT nei reni controlaterali sottoposti a biopsia e non sottoposti a biopsia a 3 mesi (+30 giorni) di distanza e saranno seguiti per 5 anni (60 mesi) dall'ultima iniezione REACT.
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
I partecipanti randomizzati al braccio del comparatore fittizio avranno 2 procedure fittizie
Procedura: Comparatore fittizio
I partecipanti che ricevono standard di cura istituzionale avranno 2 procedure fittizie che simulano la biopsia reale e la procedura di iniezione. Nessun tessuto viene prelevato durante la biopsia e nulla viene iniettato nel rene. La seconda procedura fittizia avverrà 3 mesi (+30 giorni) dopo la prima procedura fittizia. I partecipanti saranno seguiti per 5 anni (60 mesi) dall'ultima iniezione REACT fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito primario
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo l'ultima iniezione del prodotto sperimentale o l'ultima iniezione simulata.

Il tempo dalla prima iniezione alla prima tra:

  • Riduzione di almeno il 40% dell'eGFR, utilizzando l'equazione della creatinina sierica CKD-EPI 2009, sostenuta per 30 giorni o
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m² utilizzando l'equazione della creatinina sierica del 2009, sostenuta per 30 giorni e/o dialisi cronica e/o trapianto renale o
  • Morte renale o cardiovascolare
fino a 60 mesi dopo l'ultima iniezione del prodotto sperimentale o l'ultima iniezione simulata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo endpoint secondario: tempo alla progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo l'ultima iniezione del prodotto sperimentale o l'ultima iniezione simulata

Tempo alla progressione della malattia renale cronica

  • Riduzione di almeno il 40% dell'eGFR, utilizzando l'equazione della creatinina sierica CKD-EPI 2009, sostenuta per 30 giorni o
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m² utilizzando l'equazione della creatinina sierica CKD-EPI 2009, sostenuta per 30 giorni e/o dialisi cronica e/o trapianto renale o o
  • Morte renale
fino a 60 mesi dopo l'ultima iniezione del prodotto sperimentale o l'ultima iniezione simulata
Secondo endpoint secondario: tempo per la malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo l'ultima iniezione del prodotto sperimentale o l'ultima iniezione simulata

Tempo per la malattia renale allo stadio terminale

  • eGFR, <15 ml/min/1,73 m² utilizzando l'equazione della creatinina sierica 2009 CKD-EPI, sostenuta per 30 giorni. e/o dialisi cronica, e/o trapianto renale o
  • Morte renale.
fino a 60 mesi dopo l'ultima iniezione del prodotto sperimentale o l'ultima iniezione simulata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prokidney

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Prokidney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGEN-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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