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Une étude sur la thérapie cellulaire autologue rénale (REACT) chez des participants atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique

19 décembre 2023 mis à jour par: Prokidney

Une étude contrôlée randomisée de phase 3 de REACT chez des participants atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique (REGEN-016)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité (y compris la durabilité) de jusqu'à 2 injections de REACT administrées à 3 mois (+30 jours) d'intervalle et administrées par voie percutanée dans les reins controlatéraux biopsiés et non biopsiés chez des participants atteints de DT2 et d'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention multicentrique randomisée en aveugle, étude de deux cohortes, dans laquelle les participants éligibles seront randomisés 1:1, avant la biopsie rénale, dans 1 des 2 cohortes. Les participants de la cohorte 1 subiront des procédures factices et seront suivis jusqu'à la date de fin de l'essai global. Les participants de la cohorte 2 recevront 2 injections REACT à 3 mois d'intervalle (+30 jours) et seront suivis jusqu'à la date de fin globale de l'essai. Cette étude événementielle est estimée avoir une durée maximale totale de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est un homme ou une femme, âgé de 30 à 80 ans à la date du consentement éclairé.
  2. Le participant a un diagnostic clinique de DT2 dans son dossier de santé.
  3. Le participant a un diagnostic clinique de néphropathie diabétique comme cause sous-jacente de la maladie rénale (le diagnostic n'a pas à être confirmé par une biopsie rénale) dans son dossier de santé.
  4. Le participant a une hémoglobine sérique glycosylée (HbA1c) inférieure à 10 % lors de la visite de dépistage.
  5. Le participant a un diagnostic clinique documenté d'un DFGe supérieur ou égal à 20 et inférieur ou égal à 50 mL/min/1,73m², ne nécessitant pas de dialyse rénale.
  6. Le participant a un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) supérieur ou égal à 300 et inférieur ou égal à 5 ​​000 mg/g.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a des antécédents de diabète sucré de type 1.
  2. Le participant a des antécédents de transplantation rénale.
  3. Le participant a une pression artérielle systolique moyenne supérieure ou égale à 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique moyenne supérieure ou égale à 90 mmHg au moment du dépistage, sur 3 mesures en position assise.
  4. Le participant a un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL et ne répond pas à l'intervention médicale standard pour l'anémie liée à l'IRC avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Cohorte 1
Les participants randomisés dans la cohorte 1 recevront 2 injections fictives de REACT. La deuxième injection doit avoir lieu 3 mois (+30 jours) après la première injection de REACT. Les procédures factices simulent une procédure réelle. Aucun tissu n'est prélevé pendant la biopsie et rien n'est injecté dans le rein pour injection.
Biologique: Thérapie cellulaire autologue rénale (REACT)
Les participants recevront soit 2 injections REACT, soit 2 injections fictives de REACT dans les reins controlatéraux biopsiés et non biopsiés à 3 mois d'intervalle.
Expérimental: Cohorte 2
Les participants randomisés dans la cohorte 2 recevront 2 injections de REACT. La deuxième injection doit avoir lieu 3 mois (+30 jours) après la première injection de REACT.
Biologique: Thérapie cellulaire autologue rénale (REACT)
Les participants recevront soit 2 injections REACT, soit 2 injections fictives de REACT dans les reins controlatéraux biopsiés et non biopsiés à 3 mois d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre composite principal
Délai: jusqu'à 60 mois après la dernière injection du produit expérimental ou la dernière injection simulée.

Le temps écoulé entre la première injection et la première de :

  • Réduction d'au moins 40 % du DFGe, en utilisant l'équation de créatinine sérique CKD-EPI 2009, maintenue pendant 30 jours ou
  • DFGe <15 ml/min/1,73 m² en utilisant l'équation de la créatinine sérique de 2009, maintenue pendant 30 jours et/ou une dialyse chronique et/ou une greffe rénale ou
  • Décès rénal ou cardiovasculaire
jusqu'à 60 mois après la dernière injection du produit expérimental ou la dernière injection simulée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier critère d'évaluation secondaire : délai jusqu'à la progression de l'insuffisance rénale chronique
Délai: jusqu'à 60 mois après la dernière injection du produit expérimental ou la dernière injection simulée

Délai de progression de la maladie rénale chronique

  • Réduction d'au moins 40 % du DFGe, en utilisant l'équation de créatinine sérique CKD-EPI 2009, maintenue pendant 30 jours ou
  • DFGe <15 mL/min/1,73 m² en utilisant l'équation de créatinine sérique CKD-EPI 2009, soutenue pendant 30 jours et/ou dialyse chronique, et/ou transplantation rénale ou ou
  • Mort rénale
jusqu'à 60 mois après la dernière injection du produit expérimental ou la dernière injection simulée
Deuxième critère d'évaluation secondaire : délai avant l'insuffisance rénale terminale
Délai: jusqu'à 60 mois après la dernière injection du produit expérimental ou la dernière injection simulée

Délai avant la phase terminale de l'insuffisance rénale

  • DFGe, <15 ml/min/1,73 m² en utilisant l'équation de créatinine sérique CKD-EPI 2009, maintenue pendant 30 jours. et/ou dialyse chronique, et/ou transplantation rénale ou
  • Mort rénale.
jusqu'à 60 mois après la dernière injection du produit expérimental ou la dernière injection simulée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prokidney

Collaborateurs

Iqvia Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Prokidney

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGEN-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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