Um estudo da terapia celular autóloga renal (REACT) em participantes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica
23 de setembro de 2024 atualizado por: Prokidney
Um estudo controlado randomizado de fase 3 do REACT em participantes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica (REGEN-016)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia (incluindo a durabilidade) de até 2 injeções de REACT administradas com 3 meses (+30 dias) de intervalo e administradas por via percutânea em rins contralaterais biopsiados e não biopsiados em participantes com DM2 e DRC.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multicêntrico randomizado, intervenção cega, dois coortes, estudo em que os participantes elegíveis serão randomizados 1:1, antes da biópsia renal, para 1 de 2 coortes.
Os participantes da Coorte 1 passarão por procedimentos simulados e serão acompanhados até a data final do teste global.
Os participantes da Coorte 2 receberão 2 injeções de REACT com 3 meses de intervalo (+30 dias) e serão acompanhados até a data final do estudo global.
Estima-se que este estudo orientado a eventos tenha uma duração máxima total de 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08003
- IMIM Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Madrid, Espanha, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é do sexo masculino ou feminino, de 30 a 80 anos de idade na data do consentimento informado.
- O participante tem diagnóstico clínico de DM2 em seu prontuário.
- O participante tem diagnóstico clínico de nefropatia diabética como causa básica de doença renal (o diagnóstico não precisa ser confirmado por biópsia renal) em seu prontuário.
- O participante tem uma hemoglobina glicosilada sérica (HbA1c) inferior a 10% na visita de triagem.
- O participante tem um diagnóstico clínico documentado de eGFR maior ou igual a 20 e menor ou igual a 50 mL/min/1,73m², sem necessidade de diálise renal.
- O participante tem uma proporção urinária de albumina para creatinina (UACR) maior ou igual a 300 e menor ou igual a 5.000 mg/g.
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de diabetes mellitus tipo 1.
- O participante tem histórico de transplante renal.
- O participante tem uma pressão arterial sistólica média maior ou igual a 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica média maior ou igual a 90 mmHg na triagem, em 3 medições enquanto está sentado.
- O participante tem nível de hemoglobina inferior a 10 g/dL e não responde à intervenção médica padrão para anemia relacionada à DRC antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental (injeções REACT)
Os participantes randomizados para o braço experimental receberão 2 injeções de REACT.
|
Os participantes que receberem atendimento padrão institucional farão uma biópsia renal seguida por 2 injeções REACT em rins contralaterais biopsiados e não biopsiados com 3 meses (+30 dias) de intervalo e serão acompanhados por 5 anos (60 meses) desde a última injeção REACT.
|
|
Comparador Falso: Procedimento simulado
Os participantes randomizados para o braço Comparador Sham terão 2 procedimentos simulados
|
Os participantes que recebem atendimento padrão institucional terão 2 procedimentos simulados que simulam biópsia real e procedimento de injeção.
Nenhum tecido é retirado durante a biópsia e nada é injetado no rim.
O segundo procedimento simulado ocorrerá 3 meses (+30 dias) após o primeiro procedimento simulado.
Os participantes serão acompanhados por 5 anos (60 meses) desde a última injeção simulada de REACT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint Composto Primário
Prazo: até 60 meses após a última injeção do produto experimental ou a última injeção simulada.
|
O tempo desde a primeira injeção até o primeiro de:
|
até 60 meses após a última injeção do produto experimental ou a última injeção simulada.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeiro desfecho secundário: tempo para progressão da doença renal crônica
Prazo: até 60 meses após a última injeção do produto experimental ou a última injeção simulada
|
Tempo para progressão da Doença Renal Crônica
|
até 60 meses após a última injeção do produto experimental ou a última injeção simulada
|
|
Segundo desfecho secundário: tempo para doença renal em estágio final
Prazo: até 60 meses após a última injeção do produto experimental ou a última injeção simulada
|
Hora de terminar a doença renal
|
até 60 meses após a última injeção do produto experimental ou a última injeção simulada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Prokidney
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- REGEN-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .