제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환이 있는 참가자의 신장 자가 세포 치료(REACT)에 대한 연구
2024년 9월 23일 업데이트: Prokidney
제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환(REGEN-016) 참가자를 대상으로 한 REACT의 3상 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 T2DM 및 CKD 참가자에서 3개월(+30일) 간격으로 최대 2회의 REACT 주사를 생검 및 비생검 반대측 신장에 경피적으로 전달한 최대 2회의 안전성 및 효능(지속성 포함)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 다중 센터, 맹검 중재, 2개 코호트, 적격 참가자가 신장 생검 전에 2개 코호트 중 1개 코호트로 1:1로 무작위 배정되는 연구.
코호트 1 참가자는 가짜 절차를 거치고 글로벌 시험 종료일까지 추적됩니다.
코호트 2 참가자는 3개월 간격(+30일)에 2회 REACT 주사를 받고 글로벌 시험 종료일까지 추적됩니다.
이 이벤트 기반 연구는 총 최대 기간이 5년인 것으로 추정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08003
- IMIM Hospital del Mar Medical Research Institute
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Madrid, 스페인, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의 날짜를 기준으로 30세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 건강 기록에 T2DM의 임상 진단이 있습니다.
- 참가자는 건강 기록에 신장 질환의 근본 원인으로 당뇨병성 신증(신장 생검을 통해 진단을 확인할 필요가 없음)의 임상 진단이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문에서 10% 미만의 혈청 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)을 갖는다.
- 참가자는 20 이상 50 mL/min/1.73m² 이하의 eGFR에 대해 문서화된 임상 진단을 받았습니다. 신장 투석이 필요하지 않습니다.
- 참가자는 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 300 이상 5,000 mg/g 이하입니다.
제외 기준:
- 참가자는 1형 당뇨병 병력이 있습니다.
- 참가자는 신장 이식 병력이 있습니다.
- 참가자의 평균 수축기 혈압은 140mmHg 이상 및/또는 평균 이완기 혈압은 90mmHg 이상이며, 앉은 상태에서 3회 측정한 검사에서 측정됩니다.
- 참가자는 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만이고 무작위 배정 전에 CKD 관련 빈혈에 대한 표준 의료 개입에 반응하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적(REACT 주입)
실험군에 무작위로 배정된 참가자는 REACT를 2회 주사받게 됩니다.
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기관 표준 치료를 받는 참가자는 신장 생검을 받은 후 3개월(+30일) 간격으로 생검 및 비생검 반대 신장에 2회 REACT 주사를 실시하고 마지막 REACT 주사 이후 5년(60개월) 동안 추적 관찰됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 절차
가짜 비교군에 무작위로 배정된 참가자는 2회의 가짜 시술을 받게 됩니다.
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기관 표준 치료를 받는 참가자는 실제 생검 및 주사 절차를 시뮬레이션하는 2가지 가짜 절차를 받게 됩니다.
생검 중에는 조직을 채취하지 않으며 신장에 아무것도 주입하지 않습니다.
두 번째 가짜 시술은 첫 번째 가짜 시술 후 3개월(+30일) 후에 진행됩니다.
참가자들은 마지막 가짜 REACT 주사 이후 5년(60개월) 동안 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 복합 끝점
기간: 연구 제품의 마지막 주사 또는 마지막 모의 주사 후 최대 60개월.
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첫 번째 주입부터 다음 중 가장 빠른 시간까지의 시간:
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연구 제품의 마지막 주사 또는 마지막 모의 주사 후 최대 60개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 2차 종점: 만성 신장 질환 진행까지의 시간
기간: 연구 제품의 마지막 주사 또는 마지막 모의 주사 후 최대 60개월
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만성 신장 질환의 진행까지의 시간
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연구 제품의 마지막 주사 또는 마지막 모의 주사 후 최대 60개월
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2차 이차 종점: 신장 질환 종료까지의 시간
기간: 연구 제품의 마지막 주사 또는 마지막 모의 주사 후 최대 60개월
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단계 신장 질환 종료 시간
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연구 제품의 마지막 주사 또는 마지막 모의 주사 후 최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REGEN-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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