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Eine Studie zur renalen autologen Zelltherapie (REACT) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung

23. September 2024 aktualisiert von: Prokidney

Eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zu REACT bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (REGEN-016)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (einschließlich Dauerhaftigkeit) von bis zu 2 REACT-Injektionen, die im Abstand von 3 Monaten (+30 Tage) verabreicht und perkutan in biopsierte und nicht biopsierte kontralaterale Nieren bei Teilnehmern mit T2DM und CKD verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, multizentrische, verblindete Interventionsstudie mit zwei Kohorten, bei der geeignete Teilnehmer 1:1 vor der Nierenbiopsie 1 von 2 Kohorten randomisiert werden. Die Teilnehmer der Kohorte 1 werden Scheinverfahren unterzogen und bis zum Enddatum der globalen Studie nachverfolgt. Die Teilnehmer der Kohorte 2 erhalten 2 REACT-Injektionen im Abstand von 3 Monaten (+30 Tage) und werden bis zum Enddatum der globalen Studie nachbeobachtet. Diese ereignisgesteuerte Studie wird auf eine Gesamtdauer von maximal 5 Jahren geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • IMIM Hospital del Mar Medical Research Institute
      • Madrid, Spanien, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 30 und 80 Jahre alt.
  2. Der Teilnehmer hat eine klinische Diagnose von T2DM in seiner Gesundheitsakte.
  3. Der Teilnehmer hat eine klinische Diagnose einer diabetischen Nephropathie als zugrunde liegende Ursache der Nierenerkrankung (Diagnose muss nicht durch Nierenbiopsie bestätigt werden) in seiner Gesundheitsakte.
  4. Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Serum von weniger als 10 %.
  5. Der Teilnehmer hat eine dokumentierte klinische Diagnose einer eGFR größer oder gleich 20 und kleiner oder gleich 50 ml/min/1,73 m², keine Nierendialyse benötigen.
  6. Der Teilnehmer hat ein Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) von größer oder gleich 300 und kleiner oder gleich 5.000 mg/g.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus.
  2. Der Teilnehmer hat eine Geschichte der Nierentransplantation.
  3. Der Teilnehmer hat einen mittleren systolischen Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg und/oder einen mittleren diastolischen Blutdruck größer oder gleich 90 mmHg beim Screening über 3 Messungen im Sitzen.
  4. Der Teilnehmer hat einen Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dL und spricht vor der Randomisierung nicht auf die medizinische Standardintervention für CKD-bedingte Anämie an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell (REACT-Injektionen)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem experimentellen Arm zugeteilt werden, erhalten 2 Injektionen von REACT.
Biologisch: Nierenautologe Zelltherapie (REACT)
Teilnehmer, die eine institutionelle Standardversorgung erhalten, erhalten eine Nierenbiopsie, gefolgt von 2 REACT-Injektionen in biopsierte und nicht biopsierte kontralaterale Nieren im Abstand von 3 Monaten (+30 Tagen) und werden seit der letzten REACT-Injektion 5 Jahre (60 Monate) lang beobachtet.
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Sham Comparator-Arm zugeteilt werden, erhalten zwei Scheinverfahren
Verfahren: Scheinvergleicher
Teilnehmer, die eine institutionelle Standardversorgung erhalten, erhalten zwei Scheinverfahren, die eine echte Biopsie und ein Injektionsverfahren simulieren. Bei der Biopsie wird kein Gewebe entnommen und nichts in die Niere injiziert. Der zweite Schein-Eingriff wird 3 Monate (+30 Tage) nach dem ersten Schein-Eingriff durchgeführt. Die Teilnehmer werden seit der letzten Schein-REACT-Injektion 5 Jahre (60 Monate) lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach der letzten Injektion des Prüfpräparats oder der letzten simulierten Injektion.

Die Zeit von der ersten Injektion bis zum frühesten von:

  • Mindestens 40 %ige Reduzierung der eGFR, unter Verwendung der CKD-EPI-Serumkreatiningleichung von 2009, 30 Tage lang anhaltend oder
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m² unter Verwendung der Serum-Kreatinin-Gleichung von 2009, 30 Tage lang aufrechterhalten und/oder chronische Dialyse und/oder Nierentransplantation oder
  • Nieren- oder kardiovaskulärer Tod
bis zu 60 Monate nach der letzten Injektion des Prüfpräparats oder der letzten simulierten Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster sekundärer Endpunkt: Zeit bis zum Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach der letzten Injektion des Prüfpräparats oder der letzten simulierten Injektion

Zeit bis zum Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung

  • Mindestens 40 %ige Reduzierung der eGFR, unter Verwendung der CKD-EPI-Serumkreatiningleichung von 2009, 30 Tage lang anhaltend oder
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m² unter Verwendung der CKD-EPI-Serumkreatiningleichung von 2009, 30 Tage lang aufrechterhalten und/oder chronische Dialyse und/oder Nierentransplantation oder oder
  • Nierentod
bis zu 60 Monate nach der letzten Injektion des Prüfpräparats oder der letzten simulierten Injektion
Zweiter sekundärer Endpunkt: Zeit bis zum Ende der Nierenerkrankung
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach der letzten Injektion des Prüfpräparats oder der letzten simulierten Injektion

Es ist Zeit, die Nierenerkrankung im Endstadium zu beenden

  • eGFR, <15 ml/min/1,73 m² unter Verwendung der CKD-EPI-Serumkreatiningleichung von 2009, 30 Tage lang aufrechterhalten. und/oder chronische Dialyse und/oder Nierentransplantation oder
  • Nierentod.
bis zu 60 Monate nach der letzten Injektion des Prüfpräparats oder der letzten simulierten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prokidney

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Prokidney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGEN-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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