進行性消化器系腫瘍患者における IM96 CAR-T 細胞療法の安全性と有効性を評価するための臨床試験

包含基準:

• 18 歳から 75 歳まで、男女問わず。
• 病理学的に診断された進行性消化管癌の患者：二次治療以上の標準治療に失敗した、または耐えられない転移性結腸直腸癌の患者。切除不能な局所進行性または転移性の他の消化管がん（胃がん、食道がん、小腸がんなど）の患者で、標準治療が失敗または許容できない、または標準治療レジメンがない;
• RECIST 1.1基準を満たす少なくとも1つの測定可能な病変;
• 腫瘍組織サンプルは、GUCY2C IHC 染色で陽性でした。
• 推定余命は 3 か月を超えています。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
• -試験開始前に血液妊娠検査が陰性であり、試験期間中、最後のフォローアップまで効果的な避妊措置を講じることに同意した出産可能年齢の女性;不妊パートナーを持つ男性被験者は、最後のフォローアップまでの試験期間中、効果的な避妊手段を講じることに同意しました。
• 適切な臓器機能;
• この試験への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

• 脳転移のある患者；
• -臓器移植の既往歴がある、または臓器移植を待っている患者;
• 被験者の以前の治療によって引き起こされた副作用は、CTCAE ≤1に戻りませんでした。治験責任医師が決定したその他の許容できる事象。
• 治療によって制御できない大量の漿液性浸出液があります (胸水、腹水、心嚢液など)。
• -過去2年以内の自己免疫疾患（例：クローン病、関節リウマチ、全身性狼瘡）の病歴;
• -急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）の存在;
• 細胞採取前の特定の期間内に禁止された薬物または治療法を使用する;
• てんかん、てんかん発作、脳血管疾患（虚血/出血/脳梗塞）、脳浮腫、可逆性後白質脳症、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳などの中枢神経系障害の既往または存在疾患、脳器質症候群または精神疾患;
• -全身治療を必要とする慢性または活動性の感染症、および完全に治癒していない症候性ウイルス感染の病歴;
• -スクリーニング開始前の6週間以内に生ワクチンを接種した;
• 心機能障害には、QTc延長症候群またはQTc間隔> 480 MSが含まれます。完全な左脚ブロック、グレード II / III の房室ブロック。薬物治療を必要とする深刻で制御不能な不整脈; -NYHA≧3の慢性うっ血性心不全の病歴、および心臓駆出率がスクリーニング前の6か月以内に50％未満であった; -CTC AE≧3の心臓弁膜症; -心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、重度の心膜疾患の病歴またはスクリーニング前の6か月以内の他の臨床的に重要な心疾患;
• -抗凝固療法が必要な患者;
• -継続的な抗血小板療法を必要とする患者;
• -登録から6か月以内の症候性深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴;
• -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん以外の悪性腫瘍の病歴（例： 子宮頸部、膀胱、乳房）、少なくとも 3 年間無病であった場合を除く。
• -制御されていないか、管理のために静脈内（IV）抗菌薬を必要とする真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在。 単純性尿路感染症 (UTI) および細菌性咽頭炎は、研究者が治療によって制御できると評価した場合に許可され、グループに含めることができます。
• 胃腸閉塞の患者;
• 出血または穿孔のリスクが高い患者;
• 観察的（非介入）臨床研究でない限り、患者は同時に別の臨床研究に登録されました。
• 治験責任医師の判断では、被験者は、フォローアップ訪問を含む、プロトコルで要求されるすべての研究訪問または手順を完了する可能性が低いか、参加のための研究要件を順守する可能性は低い.