진행성 소화기 종양 환자에서 IM96 CAR-T 세포 치료의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이, 남녀 불문;
• 병리학적으로 진단된 진행성 위장암 환자: 2차 이상의 표준 치료에 실패하거나 견딜 수 없는 전이성 대장암 환자; 1차 이상의 표준 치료에 실패하거나 견딜 수 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자; 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 기타 위장관암(위암, 식도암, 소장암 등)으로 표준 치료에 실패했거나 내약성이 없거나 표준 치료 요법이 없는 환자
• RECIST 1.1 기준을 충족하는 하나 이상의 측정 가능한 병변;
• 종양 조직 샘플은 GUCY2C IHC 염색에 대해 양성이었고;
• 예상 수명 > 3개월;
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
• 임상시험 시작 전 혈액임신검사에서 음성 판정을 받았고 임상시험 기간 동안 마지막 추시 시까지 효과적인 피임법을 시행하기로 동의한 가임기 여성 불임 파트너가 있는 남성 피험자는 마지막 후속 조치까지 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.
• 적절한 장기 기능;
• 이 시험에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

• 환자는 뇌 전이가 있습니다.
• 장기 이식 병력이 있거나 장기 이식을 기다리는 환자
• 피험자의 이전 치료로 인한 부작용은 CTCAE ≤1로 돌아가지 않았습니다. 조사관이 결정한 기타 허용 가능한 사건;
• 치료로 조절할 수 없는 다량의 장액성 삼출액(예: 흉막 삼출액, 복막 삼출액 및 심낭 삼출액)이 있습니다.
• 지난 2년 이내에 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 루푸스) 병력;
• 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 존재;
• 세포 채취 전 지정된 기간 내에 금지된 약물 또는 치료를 사용하십시오.
• 간질, 간질 발작, 뇌혈관 질환(허혈/출혈/뇌경색), 뇌부종, 가역적 후백질 뇌병증, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질병, 뇌 기질 증후군 또는 정신 질환;
• 전신 치료가 필요한 만성 또는 활동성 감염 및 완전히 치유되지 않은 증상이 있는 바이러스 감염 병력;
• 스크리닝 시작 전 6주 이내에 받은 생백신;
• 심장 기능 장애에는 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480MS; 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, 등급 II / III 방실 블록; 약물 치료가 필요한 심각하고 조절되지 않는 부정맥; NYHA가 3 이상이고 스크리닝 전 6개월 이내에 심장박출률이 50% 미만인 만성 울혈성 심부전 병력; CTC AE ≥ 3인 심장 판막 질환; 심근경색, 심장혈관성형술 또는 스텐트삽입술, 불안정 협심증, 중증의 심낭질환 병력 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 기타 임상적으로 유의한 심장질환;
• 항응고제 치료가 필요한 환자
• 지속적인 항혈소판 요법이 필요한 환자
• 등록 6개월 이내에 증상이 있는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력;
• 비흑색종 피부암 또는 상피내암(예: 자궁경부, 방광, 유방), 최소 3년 동안 질병이 없는 경우 제외;
• 진균, 박테리아, 바이러스 또는 통제되지 않거나 관리를 위해 정맥(IV) 항균제가 필요한 기타 감염의 존재. 단순 요로 감염(UTI) 및 세균성 인두염은 연구자가 치료로 통제할 수 있다고 평가하는 경우 허용되며 그룹에 포함될 수 있습니다.
• 위장관 폐쇄 환자;
• 출혈 또는 천공의 위험이 높은 환자
• 관찰(비개입) 임상 연구가 아닌 한 환자가 다른 임상 연구에 동시에 등록되었습니다.
• 조사자의 판단에 따라, 피험자는 후속 방문을 포함하여 모든 프로토콜이 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하거나 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없습니다.