- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05287165
Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IM96 CAR-T-celleterapi hos pasienter med avanserte fordøyelsessystemets neoplasmer
10. mars 2022 oppdatert av: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Dette er et åpent enkelt senter for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til IM96 CAR-T-celler hos pasienter med avanserte fordøyelsessystemets neoplasmer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
19
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 75 år, begge kjønn;
- Pasienter med patologisk diagnostisert avansert gastrointestinal kreft: Pasienter med metastatisk tykktarmskreft som har mislyktes eller ikke kan tolerere andrelinje eller over standardbehandling;pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har mislyktes eller ikke tåler førstelinjebehandling eller over standardbehandling; Pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk annen gastrointestinal kreft (magekreft, spiserørskreft, tynntarmkreft, etc.) som har mislyktes eller ikke tåler standardbehandling, eller som ikke har noe standard behandlingsregime;
- Minst én målbar lesjon som oppfyller RECIST 1.1-kriteriene;
- Tumorvevsprøver var positive for GUCY2C IHC-farging;
- Estimert forventet levealder >3 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Kvinner i fertil alder som hadde en negativ graviditetstest i blodet før forsøksstart og gikk med på å ta effektive prevensjonstiltak i prøveperioden frem til siste oppfølging; mannlige forsøkspersoner med fertilitetspartnere ble enige om å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden frem til siste oppfølging;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Meld deg frivillig til å delta i denne rettssaken og signer på det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har hjernemetastaser;
- Pasienter med en historie med organtransplantasjon eller som venter på organtransplantasjon;
- Bivirkningene forårsaket av tidligere behandling av forsøkspersonene gikk ikke tilbake til CTCAE ≤1; andre tolerable hendelser bestemt av etterforsker;
- Det er en stor mengde serøs effusjon som ikke kan kontrolleres ved behandling (som pleural effusjon, peritoneal effusjon og perikardiell effusjon);
- Anamnese med autoimmun sykdom (f.eks. Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus) i løpet av de siste 2 årene;
- Tilstedeværelse av akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD);
- Bruk forbudte medikamenter eller behandlinger innen et spesifisert tidsrom før celleinnsamling;
- Anamnese eller tilstedeværelse av CNS-lidelser, slik som epilepsi, epileptiske anfall, cerebrovaskulær sykdom (iskemi / blødning / hjerneinfarkt), hjerneødem, reversibel bakre hvit substans encefalopati, lammelse, afasi, hjerneslag, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sykdom sykdom, cerebralt organisk syndrom eller mental sykdom;
- Kroniske eller aktive infeksjoner som krever systemisk behandling, og en historie med symptomatisk virusinfeksjon som ikke er fullstendig helbredet;
- Levende vaksine mottatt innen 6 uker før start av screening;
- Kardial dysfunksjon inkluderer: langt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 MS; Komplett venstre grenblokk, grad II / III atrioventrikulær blokk; Alvorlige og ukontrollerte arytmier som krever medikamentell behandling; En historie med kronisk kongestiv hjertesvikt med NYHA ≥ 3, og hjerteutdrivningsfraksjonen var mindre enn 50 % innen 6 måneder før screening; Hjerteklaffsykdom med CTC AE ≥ 3; Hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina pectoris, alvorlig perikardiell sykdom eller andre klinisk signifikante hjertesykdommer innen 6 måneder før screening;
- Pasienter som trenger antikoagulantbehandling;
- Pasienter som trenger kontinuerlig anti-blodplatebehandling;
- Anamnese med symptomatisk dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder etter registrering;
- En historie med annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ (f. livmorhals, blære, bryst), med mindre den har vært sykdomsfri i minst 3 år;
- Tilstedeværelse av sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som er ukontrollert eller som krever intravenøse (IV) antimikrobielle midler for behandling. Enkel urinveisinfeksjon (UTI) og bakteriell faryngitt er tillatt dersom etterforskeren vurderer at det kan kontrolleres ved behandling, de kan inkluderes i gruppen;
- Pasienter med gastrointestinal obstruksjon;
- Pasienter med høy risiko for blødning eller perforering;
- Pasienter ble registrert i en annen klinisk studie samtidig, med mindre det var en observasjonsstudie (ikke intervensjon);
- Etter etterforskerens vurdering er det usannsynlig at forsøkspersonen vil gjennomføre alle protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk, eller overholde studiekravene for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IM96 CAR-T-celler
|
behandling med anti-GUCY2C kimær antigenreseptor T-celle infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter CAR-T-celleinfusjon
|
Forekomst av behandlingsrelatert AE.
|
Inntil 28 dager etter CAR-T-celleinfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 uker etter CAR-T-celleinfusjon
|
DOR, definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) i trinn 1, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
|
Inntil 24 uker etter CAR-T-celleinfusjon
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 uker etter CAR-T-celleinfusjon
|
PFS, definert som tiden fra CAR-T-celleinfusjon til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
|
Inntil 24 uker etter CAR-T-celleinfusjon
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 uker etter CAR-T-celleinfusjon
|
OS , definert som tiden fra CAR-T-celleinfusjon til død uansett årsak
|
Inntil 24 uker etter CAR-T-celleinfusjon
|
Persistens av CAR-T-celler (celletall og celleprosent i perifert blod)
Tidsramme: Inntil 24 uker etter CAR-T-celleinfusjon
|
Persistensen over tid av CAR T-celler i det perifere blodet som bestemt av flowcytometri og qPCR.
|
Inntil 24 uker etter CAR-T-celleinfusjon
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 uker etter CAR-T-celleinfusjon
|
ORR, definert som andelen deltakere med fullstendig respons eller delvis respons, bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
|
Inntil 24 uker etter CAR-T-celleinfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Shen, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
Andre studie-ID-numre
- YMCART9601
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i fordøyelsessystemet
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk system - kreftSpania
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
C. R. BardTepha, Inc.FullførtOverfladisk muskuloaponeurotisk system (SMAS) prosedyreForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullførtSvangerskap | Endokrine system | ForebyggingsprogramFrankrike
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvsluttetAuditiv trening og auditivt efferent systemForente stater
-
Hospital de BaseHar ikke rekruttert ennåCoaguChek® XS System | Koagulasjonsfunksjon
Kliniske studier på IM96 CAR-T-celler
-
EutilexRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfoid leukemiForente stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringLymfom og akutt lymfatisk leukemiFrankrike
-
Zhujiang HospitalGuangdong Zhaotai Cell Bio-tech Co., LTDTilbaketrukketB-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celle lymfom, uspesifisertKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi