- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05287165
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti buněčné terapie IM96 CAR-T u pacientů s pokročilými novotvary trávicího systému
10. března 2022 aktualizováno: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Toto je otevřené, jediné centrum pro stanovení účinnosti a bezpečnosti IM96 CAR-T buněk u pacientů s pokročilými novotvary trávicího systému
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
19
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 75 let, bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti s patologicky diagnostikovaným pokročilým karcinomem trávicího traktu:Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří selhali nebo nemohou tolerovat léčbu druhé linie nebo nadstandardní léčbu;Pacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu, kteří selhali nebo nemohou tolerovat léčbu první linie nebo nadstandardní léčbu; Pacienti s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým jiným gastrointestinálním karcinomem (rakovina žaludku, karcinom jícnu, karcinom tenkého střeva atd.), kteří selhali nebo nemohou tolerovat standardní léčbu nebo nemají žádný standardní léčebný režim;
- Alespoň jedna měřitelná léze splňující kritéria RECIST 1.1;
- Vzorky nádorové tkáně byly pozitivní na barvení GUCY2C IHC;
- Odhadovaná délka života >3 měsíce;
- stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Ženy ve fertilním věku, které měly negativní krevní těhotenský test před zahájením studie a souhlasily s přijetím účinných antikoncepčních opatření během zkušebního období až do poslední kontroly; muži s partnerkami pro plodnost souhlasili s přijetím účinných antikoncepčních opatření během zkušebního období až do posledního sledování;
- Přiměřená funkce orgánů;
- Dobrovolně se zúčastněte tohoto hodnocení a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají metastázy v mozku;
- Pacienti s transplantací orgánů v anamnéze nebo čekající na transplantaci orgánu;
- Vedlejší účinky způsobené předchozí léčbou subjektů se nevrátily na CTCAE ≤1; další tolerovatelné události stanovené vyšetřovatelem;
- Existuje velké množství serózních výpotků, které nelze ovlivnit léčbou (jako je pleurální výpotek, peritoneální výpotek a perikardiální výpotek);
- Anamnéza autoimunitního onemocnění (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus) během posledních 2 let;
- Přítomnost akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD);
- Používejte zakázané léky nebo léčby během stanovené doby před odběrem buněk;
- Anamnéza nebo přítomnost poruchy CNS, jako je epilepsie, epileptické záchvaty, cerebrovaskulární onemocnění (ischemie / krvácení / mozkový infarkt), edém mozku, reverzibilní zadní encefalopatie bílé hmoty, paralýza, afázie, mrtvice, těžké poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, mozeček onemocnění, cerebrální organický syndrom nebo duševní onemocnění;
- Chronické nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu a anamnéza symptomatické virové infekce, která nebyla zcela vyléčena;
- Živá vakcína podána do 6 týdnů před začátkem screeningu;
- Srdeční dysfunkce zahrnuje: syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval > 480 MS; Kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok II/III stupně; Závažné a nekontrolované arytmie vyžadující léčbu drogami; Anamnéza chronického městnavého srdečního selhání s NYHA ≥ 3 a srdeční ejekční frakce byla méně než 50 % během 6 měsíců před screeningem; onemocnění srdečních chlopní s CTC AE ≥ 3; Infarkt myokardu, srdeční angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris, anamnéza těžkého perikardiálního onemocnění nebo jiných klinicky významných srdečních onemocnění během 6 měsíců před screeningem;
- Pacienti vyžadující antikoagulační léčbu;
- Pacienti vyžadující kontinuální protidestičkovou léčbu;
- Symptomatická hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze do 6 měsíců od zařazení;
- Anamnéza malignity jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ (např. děložní čípek, močový měchýř, prsa), pokud není po dobu alespoň 3 let bez onemocnění;
- Přítomnost plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje intravenózní (IV) antimikrobiální látky k léčbě. Jednoduchá infekce močových cest (UTI) a bakteriální faryngitida jsou povoleny, pokud zkoušející vyhodnotí, že je lze kontrolovat léčbou, mohou být zařazeny do skupiny;
- Pacienti s gastrointestinální obstrukcí;
- Pacienti s vysokým rizikem krvácení nebo perforace;
- Pacienti byli zařazeni do jiné klinické studie ve stejnou dobu, pokud se nejednalo o observační (neintervenční) klinickou studii;
- Podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že subjekt dokončí všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem, včetně následných návštěv, nebo splní požadavky studie pro účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IM96 CAR-T buňky
|
ošetření infuzí T-buněk chimérického antigenního receptoru anti-GUCY2C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Až 28 dní po infuzi buněk CAR-T
|
Výskyt AE související s léčbou.
|
Až 28 dní po infuzi buněk CAR-T
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 týdnů po infuzi buněk CAR-T
|
DOR, definovaný jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) ve stadiu 1, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1
|
Až 24 týdnů po infuzi buněk CAR-T
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 týdnů po infuzi buněk CAR-T
|
PFS, definovaný jako doba od infuze CAR-T buněk do prvního výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak určil zkoušející podle RECIST v1.1
|
Až 24 týdnů po infuzi buněk CAR-T
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 týdnů po infuzi buněk CAR-T
|
OS , definovaný jako doba od infuze CAR-T buněk do smrti z jakékoli příčiny
|
Až 24 týdnů po infuzi buněk CAR-T
|
Perzistence CAR-T buněk (počet buněk a procento buněk v periferní krvi)
Časové okno: Až 24 týdnů po infuzi buněk CAR-T
|
Perzistence CAR T buněk v periferní krvi v průběhu času, jak bylo stanoveno průtokovou cytometrií a qPCR.
|
Až 24 týdnů po infuzi buněk CAR-T
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 24 týdnů po infuzi buněk CAR-T
|
ORR, definovaná jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1
|
Až 24 týdnů po infuzi buněk CAR-T
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary pankreatu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
Další identifikační čísla studie
- YMCART9601
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IM96 CAR-T buňky
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B-buněk | Relapsovaný nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.NeznámýEpiteliální rakovina vaječníků
-
Roger Williams Medical CenterStaženoRakovina žaludku
-
Roger Williams Medical CenterPozastavenoMetastatické rakovinySpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdNábor
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborMnohočetný myelom | Nová diagnóza nádorČína