ONKord®を受けた患者の登録
2022年8月3日 更新者：Glycostem Therapeutics BV
ONKord®を受けた参加者の長期転帰を評価するための前向き多施設観察研究
ReKORD は、臨床試験で oNKord® (CD34+ 臍帯血前駆細胞から同種 ex vivo で生成されたナチュラル キラー [NK] 細胞) を少なくとも 1 回投与された参加者を登録する観察研究 (レジストリ) です。
oNKord®の以前の複数の臨床試験の参加者は、このレジストリに登録できます。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリの資格を得るには、参加者は臨床試験で少なくとも 1 回の oNKord® の投与を受けている必要があります。
適格な参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した後に登録されます。参加者の特徴、治療歴、および臨床試験の中止/完了時の臨床試験結果データが収集されます。
最後の臨床試験の訪問後、毎年、治験責任医師は参加者の病状を収集し、登録データベースに入力します。
前回の評価以降に発生した併用投薬または治療を含む主要な臨床イベントが記録されます。
プロトコル固有の訪問や介入は必要ありません。
参加者は、最初のoNKord®注入から3年後まで追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katarzyna Nowek, PhD
- 電話番号：+31(0)412211001
- メール：medical@glycostem.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-臨床試験でoNKord®の少なくとも1回の投与を受け、最初の注入後3年以内にフォローアップされ、このレジストリへの参加についてインフォームドコンセントを提供した参加者。
説明
包含基準:
- 臨床試験でのoNKord®の少なくとも1回の投与の受領
- 参加は、oNKord®の最初の注入後3年以内でなければなりません
- ICFの署名
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
WiNK臨床試験の一環としてoNKord®を投与された参加者
WiNKは、測定可能な残存病変を伴う形態学的完全寛解状態にあり、現在造血幹細胞移植に進んでいない急性骨髄性白血病（AML）の成人におけるoNKord®の安全性と有効性を評価する第I/IIa相試験です。
|
CD34+ 臍帯血前駆細胞から同種 ex vivo で生成されたナチュラル キラー (NK) 細胞
リンパ除去コンディショニングレジメン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的なoNKord®に関連するSAEの発生率
時間枠：3年
|
安全性
|
3年
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経時的なシクロホスファミド-フルダラビンに関連する SAE の発生率
時間枠：3年
|
安全性
|
3年
|
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生存に関する長期追跡調査
時間枠：3年
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3年
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|
|
病状の長期フォローアップ
時間枠：3年
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3年
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|
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がん関連治療の長期フォローアップ
時間枠：3年
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (予期された)
2028年3月1日
研究の完了 (予期された)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。