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Register der Patienten, die oNKord® erhalten haben

3. August 2022 aktualisiert von: Glycostem Therapeutics BV

Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des Langzeitergebnisses von Teilnehmern, die oNKord® erhalten haben

ReKORD ist eine Beobachtungsstudie (Register), in die Teilnehmer aufgenommen werden, die mindestens eine Dosis oNKord® (allogene ex vivo-generierte natürliche Killerzellen [NK] aus CD34-positiven Nabelschnurblut-Vorläuferzellen) in einer klinischen Studie erhalten haben. Teilnehmer aus mehreren früheren klinischen Studien mit oNKord® können in dieses Register aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um für dieses Register in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer mindestens eine Dosis oNKord® in einer klinischen Studie erhalten haben. Berechtigte Teilnehmer werden nach Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF) eingeschrieben. Teilnehmercharakteristika, Behandlungshistorie und Daten zum Ergebnis der klinischen Studie bei Abbruch/Beendigung der klinischen Studie werden erfasst. Jährlich nach dem letzten Besuch der klinischen Studie erfasst der Prüfarzt den medizinischen Status der Teilnehmer und trägt sie in die Registerdatenbank ein. Wichtige klinische Ereignisse, einschließlich begleitender Medikation oder Therapie, die seit der letzten Beurteilung aufgetreten sind, werden aufgezeichnet. Es sind keine protokollspezifischen Besuche oder Eingriffe erforderlich. Die Teilnehmer werden bis 3 Jahre nach der ersten oNKord®-Infusion nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Michael Heuser, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die mindestens eine Dosis oNKord® in einer klinischen Studie erhalten haben und innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Infusion nachuntersucht werden und die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an diesem Register gegeben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt von mindestens einer Dosis oNKord® in einer klinischen Studie
  • Die Teilnahme muss innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Infusion von oNKord® erfolgen
  • Unterschrift von ICF

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die oNKord® im Rahmen der klinischen WiNK-Studie erhalten haben
WiNK ist eine Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oNKord® bei Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich in morphologischer Vollremission mit messbarer Resterkrankung befinden und derzeit nicht mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation fortfahren
Arzneimittel: oNKord®
Allogene ex vivo-generierte Natural Killer (NK)-Zellen aus CD34+ Nabelschnurblut-Vorläuferzellen
Arzneimittel: Cyclophosphamid/Fludarabin (Cy/Grippe)
Lymphödepletions-Konditionierungskur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von SUE im Zusammenhang mit oNKord® im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Sicherheit
3 Jahre
Häufigkeit von SUE im Zusammenhang mit Cyclophosphamid-Fludarabin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Sicherheit
3 Jahre
Langzeit-Follow-up zum Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Langfristige Nachverfolgung des Krankheitsstatus
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Langfristige Nachsorge bei krebsbezogenen Behandlungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glycostem Therapeutics BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2028

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReKORD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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