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ONKord®를 받은 환자 등록부

2022년 8월 3일 업데이트: Glycostem Therapeutics BV

ONKord®를 받은 참가자의 장기적 결과를 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구

ReKORD는 임상 시험에서 oNKord®(CD34+ 제대혈 전구 세포에서 유래한 동종이형 체외 생성 자연 킬러[NK] 세포)를 1회 이상 투여받은 참가자를 등록하는 관찰 연구(등록)입니다. oNKord®의 여러 이전 임상 시험 참가자는 이 레지스트리에 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 레지스트리에 대한 자격이 있으려면 참가자는 임상 시험에서 최소 1회 용량의 oNKord®를 투여받아야 합니다. 적격 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 등록됩니다. 참가자 특성, 치료 이력 및 임상 시험 중단/종료 시 임상 시험 결과 데이터가 수집됩니다. 마지막 임상 시험 방문 후 매년 조사자는 참가자의 의료 상태를 수집하고 레지스트리 데이터베이스에 입력합니다. 이전 평가 이후 발생한 병용 약물 또는 요법을 포함한 주요 임상 이벤트가 기록됩니다. 프로토콜별 방문이나 개입이 필요하지 않습니다. 참가자는 첫 번째 oNKord® 주입 후 3년까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 연락하다:
          • Prof. Dr. Michael Heuser, MD
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • 모병
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 시험에서 oNKord®를 1회 이상 투여받았고 첫 번째 주입 후 추적 관찰 기간이 3년 이내이며 이 레지스트리에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자.

설명

포함 기준:

  • 임상 시험에서 oNKord® 최소 1회 투여
  • 참여는 oNKord® 최초 주입 후 3년 이내여야 합니다.
  • ICF 서명

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
WiNK 임상 시험의 일환으로 oNKord®를 받은 참가자
WiNK는 측정 가능한 잔류 질환이 있는 형태학적 완전 관해 상태이고 현재 조혈모세포이식을 진행하지 않는 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 성인을 대상으로 onKord®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/IIa상 임상시험입니다.
의약품: 온코드®
CD34+ 제대혈 전구 세포의 동종 생체외 생성 자연 살해(NK) 세포
의약품: 시클로포스파미드/플루다라빈(Cy/Flu)
림프 고갈 컨디셔닝 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 onKord® 관련 SAE 발생률
기간: 3 년
안전
3 년
시간 경과에 따른 시클로포스파미드-플루다라빈 관련 SAE 발생률
기간: 3 년
안전
3 년
생존에 대한 장기 추적
기간: 3 년
3 년
질병 상태에 대한 장기 추적
기간: 3 년
3 년
암 관련 치료에 대한 장기 추적 관찰
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glycostem Therapeutics BV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (예상)

2028년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ReKORD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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