Registro de pacientes que receberam oNKord®
3 de agosto de 2022 atualizado por: Glycostem Therapeutics BV
Um estudo observacional multicêntrico prospectivo para avaliar o resultado a longo prazo de participantes que receberam oNKord®
ReKORD é um estudo observacional (Registro) que inscreve participantes que receberam pelo menos uma dose de oNKord® (células Natural Killer [NK] alogênicas geradas ex vivo a partir de células progenitoras de sangue de cordão umbilical CD34+) em um ensaio clínico.
Os participantes de vários ensaios clínicos anteriores do oNKord® podem ser inscritos neste Registro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para ser elegível para este Registro, os participantes devem ter recebido pelo menos uma dose de oNKord® em um ensaio clínico.
Os participantes elegíveis serão inscritos após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE). As características dos participantes, o histórico do tratamento e os dados do resultado do estudo clínico na descontinuação/conclusão do estudo clínico serão coletados.
Anualmente, após a última visita do estudo clínico, o investigador coletará o estado médico dos participantes e os inserirá no banco de dados do Registro.
Eventos clínicos importantes, incluindo medicação ou terapia concomitante, ocorridos desde a avaliação anterior serão registrados.
Não serão necessárias visitas ou intervenções específicas do protocolo.
Os participantes serão acompanhados até 3 anos após a primeira infusão de oNKord®.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katarzyna Nowek, PhD
- Número de telefone: +31(0)412211001
- E-mail: medical@glycostem.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que receberam pelo menos uma dose de oNKord® em um ensaio clínico e estão dentro de 3 anos de acompanhamento após a primeira infusão e que forneceram consentimento informado para participação neste Registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebimento de pelo menos uma dose de oNKord® em um ensaio clínico
- A participação deve ocorrer dentro de 3 anos após a primeira infusão de oNKord®
- Assinatura do ICF
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes que receberam oNKord® como parte do ensaio clínico WiNK
O WiNK é um estudo de Fase I/IIa para avaliar a segurança e a eficácia do oNKord® em adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) que estão em remissão morfológica completa com doença mensurável residual e atualmente não estão procedendo ao transplante de células-tronco hematopoiéticas
|
Células Natural Killer (NK) geradas ex vivo alogênicas a partir de células progenitoras de sangue de cordão umbilical CD34+
Regime de condicionamento de linfodepleção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de SAEs relacionados ao oNKord® ao longo do tempo
Prazo: 3 anos
|
Segurança
|
3 anos
|
|
Incidência de SAEs relacionados à Ciclofosfamida-Fludarabina ao longo do tempo
Prazo: 3 anos
|
Segurança
|
3 anos
|
|
Acompanhamento a longo prazo da sobrevivência
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Acompanhamento a longo prazo do estado da doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
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Acompanhamento de longo prazo em tratamentos relacionados ao câncer
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReKORD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .