Registro dei pazienti che hanno ricevuto oNKord®
3 agosto 2022 aggiornato da: Glycostem Therapeutics BV
Uno studio osservazionale multicentrico prospettico per valutare i risultati a lungo termine dei partecipanti che hanno ricevuto oNKord®
ReKORD è uno studio osservazionale (Registro) che arruola partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di oNKord® (cellule Natural Killer [NK] allogeniche generate ex vivo da cellule progenitrici del sangue del cordone ombelicale CD34+) in uno studio clinico.
I partecipanti a molteplici studi clinici precedenti di oNKord® possono essere iscritti a questo registro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per essere idonei per questo Registro, i partecipanti devono aver ricevuto almeno una dose di oNKord® in uno studio clinico.
I partecipanti idonei saranno iscritti dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF). Saranno raccolti le caratteristiche dei partecipanti, la storia del trattamento e i dati sugli esiti della sperimentazione clinica all'interruzione/completamento della sperimentazione clinica.
Su base annuale dopo l'ultima visita di sperimentazione clinica, lo sperimentatore raccoglierà lo stato medico dei partecipanti e li inserirà nel database del Registro.
Verranno registrati gli eventi clinici maggiori, inclusi farmaci o terapie concomitanti, verificatisi dopo la valutazione precedente.
Non saranno richieste visite o interventi specifici del protocollo.
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 anni dopo la prima infusione di oNKord®.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Katarzyna Nowek, PhD
- Numero di telefono: +31(0)412211001
- Email: medical@glycostem.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di oNKord® in uno studio clinico e sono entro 3 anni dal follow-up dopo la prima infusione e che hanno fornito il consenso informato per la partecipazione a questo Registro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di almeno una dose di oNKord® in uno studio clinico
- La partecipazione deve avvenire entro 3 anni dalla prima infusione di oNKord®
- Firma dell'ICF
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti che hanno ricevuto oNKord® come parte della sperimentazione clinica WiNK
WiNK è uno studio di fase I/IIa per valutare la sicurezza e l'efficacia di oNKord® negli adulti con leucemia mieloide acuta (AML) che sono in remissione morfologica completa con malattia misurabile residua e che attualmente non stanno procedendo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche
|
Cellule Natural Killer (NK) allogeniche ex vivo generate da cellule progenitrici del sangue del cordone ombelicale CD34+
Regime di condizionamento linfodepletivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi correlati a oNKord® nel tempo
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sicurezza
|
3 anni
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Incidenza di eventi avversi correlati alla ciclofosfamide-fludarabina nel tempo
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sicurezza
|
3 anni
|
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Follow-up a lungo termine sulla sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
|
Follow-up a lungo termine sullo stato della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
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Follow-up a lungo termine sui trattamenti correlati al cancro
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 giugno 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReKORD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .