Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over patienter, der har modtaget oNKord®

3. august 2022 opdateret af: Glycostem Therapeutics BV

En prospektiv multicenter observationsundersøgelse for at vurdere langsigtede resultater af deltagere, der har modtaget oNKord®

ReKORD er et observationsstudie (Registry), der indskriver deltagere, der har modtaget mindst én dosis af oNKord® (allogene ex vivo-genererede Natural Killer [NK] celler fra CD34+ navlestrengsblod progenitorceller) i et klinisk forsøg. Deltagere fra flere tidligere kliniske forsøg med oNKord® kan tilmeldes dette register.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at være berettiget til dette register skal deltagerne have modtaget mindst én dosis af oNKord® i et klinisk forsøg. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF). Deltagerkarakteristika, behandlingshistorie og kliniske forsøgsresultater ved afbrydelse/afslutning af kliniske forsøg vil blive indsamlet. På årsbasis efter det sidste kliniske forsøgsbesøg vil investigator indsamle deltagernes medicinske status og indtaste dem i Registry-databasen. Større kliniske hændelser, herunder samtidig medicinering eller terapi, der er opstået siden den tidligere vurdering, vil blive registreret. Der kræves ingen protokolspecifikke besøg eller indgreb. Deltagerne vil blive fulgt op indtil 3 år efter den første oNKord®-infusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Michael Heuser, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der har modtaget mindst én dosis af oNKord® i et klinisk forsøg og er inden for 3 år efter opfølgning efter den første infusion, og som har givet informeret samtykke til deltagelse i dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af mindst én dosis oNKord® i et klinisk forsøg
  • Deltagelse skal ske inden for 3 år efter første infusion af oNKord®
  • Underskrift af ICF

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der har modtaget oNKord® som en del af det kliniske forsøg med WiNK
WiNK er et fase I/IIa-forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oNKord® hos voksne med akut myeloid leukæmi (AML), som er i morfologisk fuldstændig remission med resterende målbar sygdom og ikke i øjeblikket går videre til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Medicin: oNKord®
Allogene ex vivo-genererede Natural Killer (NK) celler fra CD34+ navlestrengsblod progenitorceller
Medicin: Cyclophosphamid/Fludarabin (Cy/Flu)
Lymfodepletende konditioneringsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SAE relateret til oNKord® over tid
Tidsramme: 3 år
Sikkerhed
3 år
Forekomst af SAE'er relateret til Cyclophosphamid-Fludarabin over tid
Tidsramme: 3 år
Sikkerhed
3 år
Langtidsopfølgning på overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Langtidsopfølgning på sygdomsstatus
Tidsramme: 3 år
3 år
Langtidsopfølgning på kræftrelaterede behandlinger
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glycostem Therapeutics BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2028

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReKORD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner