Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over pasienter som har mottatt oNKord®

3. august 2022 oppdatert av: Glycostem Therapeutics BV

En prospektiv multisenter observasjonsstudie for å vurdere langsiktige resultater av deltakere som har mottatt oNKord®

ReKORD er en observasjonsstudie (Registry) som registrerer deltakere som har mottatt minst én dose av oNKord® (allogene ex vivo-genererte Natural Killer [NK] celler fra CD34+ stamceller fra navlestrengsblod) i en klinisk studie. Deltakere fra flere tidligere kliniske studier av oNKord® kan registreres i dette registeret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å være kvalifisert for dette registeret må deltakerne ha mottatt minst én dose oNKord® i en klinisk studie. Kvalifiserte deltakere vil bli registrert etter å ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF). Deltakerkarakteristikker, behandlingshistorie og kliniske utfallsdata ved seponering/fullføring av kliniske studier vil bli samlet inn. På årsbasis etter det siste kliniske forsøksbesøket, vil etterforskeren samle deltakernes medisinske status og legge dem inn i registerdatabasen. Større kliniske hendelser, inkludert samtidig medisinering eller terapi, som har skjedd siden forrige vurdering, vil bli registrert. Ingen protokollspesifikke besøk eller intervensjoner vil være nødvendig. Deltakerne vil bli fulgt opp inntil 3 år etter første oNKord®-infusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Dr. Michael Heuser, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som har mottatt minst én dose oNKord® i en klinisk studie og er innen 3 år etter oppfølging etter første infusjon, og som har gitt informert samtykke for deltakelse i dette registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottak av minst én dose oNKord® i en klinisk studie
  • Deltakelse må skje innen 3 år etter første infusjon av oNKord®
  • Signatur av ICF

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som har mottatt oNKord® som en del av den kliniske studien WiNK
WiNK er en fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oNKord® hos voksne med akutt myeloid leukemi (AML) som er i morfologisk fullstendig remisjon med gjenværende målbar sykdom og for øyeblikket ikke går videre til hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Legemiddel: oNKord®
Allogene ex vivo-genererte Natural Killer (NK) celler fra CD34+ stamceller fra navlestrengsblod
Legemiddel: Cyclofosfamid/Fludarabin (Cy/Flu)
Lymfodepletende kondisjoneringsregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SAE relatert til oNKord® over tid
Tidsramme: 3 år
Sikkerhet
3 år
Forekomst av SAE relatert til cyklofosfamid-fludarabin over tid
Tidsramme: 3 år
Sikkerhet
3 år
Langtidsoppfølging på overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Langtidsoppfølging av sykdomsstatus
Tidsramme: 3 år
3 år
Langtidsoppfølging av kreftrelaterte behandlinger
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glycostem Therapeutics BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2028

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ReKORD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere