Registro de pacientes que han recibido oNKord®
3 de agosto de 2022 actualizado por: Glycostem Therapeutics BV
Un estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar el resultado a largo plazo de los participantes que han recibido oNKord®
ReKORD es un estudio observacional (Registro) en el que participan participantes que han recibido al menos una dosis de oNKord® (células asesinas naturales [NK] alogénicas ex vivo generadas a partir de células progenitoras de sangre del cordón umbilical CD34+) en un ensayo clínico.
Los participantes de múltiples ensayos clínicos anteriores de oNKord® pueden inscribirse en este Registro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ser elegible para este Registro, los participantes deben haber recibido al menos una dosis de oNKord® en un ensayo clínico.
Los participantes elegibles se inscribirán después de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF). Se recopilarán las características de los participantes, el historial de tratamiento y los datos de los resultados del ensayo clínico al momento de la interrupción/finalización del ensayo clínico.
Anualmente, después de la última visita al ensayo clínico, el investigador recopilará el estado médico de los participantes y los ingresará en la base de datos del Registro.
Se registrarán los principales eventos clínicos, incluida la medicación o terapia concomitante, que ocurrieron desde la evaluación anterior.
No se requerirán visitas o intervenciones específicas del protocolo.
Se hará un seguimiento de los participantes hasta 3 años después de la primera infusión de oNKord®.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katarzyna Nowek, PhD
- Número de teléfono: +31(0)412211001
- Correo electrónico: medical@glycostem.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que hayan recibido al menos una dosis de oNKord® en un ensayo clínico y estén dentro de los 3 años de seguimiento después de la primera infusión, y que hayan dado su consentimiento informado para participar en este Registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir al menos una dosis de oNKord® en un ensayo clínico
- La participación debe ser dentro de los 3 años posteriores a la primera infusión de oNKord®
- Firma de la ICF
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes que recibieron oNKord® como parte del ensayo clínico WiNK
WiNK es un ensayo de Fase I/IIa para evaluar la seguridad y eficacia de oNKord® en adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) que se encuentran en remisión morfológica completa con enfermedad residual medible y que actualmente no se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas
|
Células asesinas naturales (NK) generadas ex vivo alogénicas a partir de células progenitoras de sangre del cordón umbilical CD34+
Régimen de acondicionamiento para la reducción de linfocitos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de SAEs relacionados con oNKord® a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Seguridad
|
3 años
|
|
Incidencia de SAE relacionados con ciclofosfamida-fludarabina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Seguridad
|
3 años
|
|
Seguimiento a largo plazo de la supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Seguimiento a largo plazo del estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Seguimiento a largo plazo de los tratamientos relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReKORD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .