Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van patiënten die oNKord® hebben ontvangen

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Glycostem Therapeutics BV

Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra om het resultaat op lange termijn te beoordelen van deelnemers die oNKord® hebben ontvangen

ReKORD is een observationeel onderzoek (register) waarbij deelnemers die ten minste één dosis oNKord® (allogene ex vivo gegenereerde Natural Killer [NK]-cellen van CD34+ navelstrengbloedvoorlopercellen) hebben gekregen, zijn opgenomen in een klinische proef. Deelnemers aan meerdere eerdere klinische onderzoeken met oNKord® kunnen in dit register worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om in aanmerking te komen voor dit register, moeten deelnemers ten minste één dosis oNKord® hebben gekregen in een klinische proef. In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). De kenmerken van de deelnemers, de behandelingsgeschiedenis en gegevens over de uitkomst van de klinische studie bij stopzetting/afronding van de klinische studie zullen worden verzameld. Jaarlijks na het laatste bezoek aan de klinische proef verzamelt de onderzoeker de medische status van de deelnemers en voert deze in de registerdatabase in. Belangrijke klinische gebeurtenissen, waaronder gelijktijdige medicatie of therapie, die zich hebben voorgedaan sinds de vorige beoordeling, worden geregistreerd. Er zijn geen protocolspecifieke bezoeken of interventies vereist. Deelnemers worden gevolgd tot 3 jaar na de eerste oNKord®-infusie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Prof. Dr. Michael Heuser, MD
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die ten minste één dosis oNKord® hebben gekregen in een klinische studie en binnen 3 jaar follow-up zijn na de eerste infusie, en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangst van ten minste één dosis oNKord® in een klinische proef
  • Deelname moet binnen 3 jaar na de eerste infusie van oNKord® zijn
  • Handtekening van ICF

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers die oNKord® hebben gekregen als onderdeel van de WiNK klinische studie
WiNK is een fase I/IIa-studie om de veiligheid en werkzaamheid van oNKord® te evalueren bij volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML) die in morfologische volledige remissie zijn met resterende meetbare ziekte en die momenteel niet overgaan tot hematopoëtische stamceltransplantatie
Geneesmiddel: oNKord®
Allogene ex vivo gegenereerde Natural Killer (NK)-cellen uit CD34+ navelstrengbloedvoorlopercellen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide/fludarabine (cy/griep)
Lymfodepletie conditioneringsregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SAE's gerelateerd aan oNKord® in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Veiligheid
3 jaar
Incidentie van SAE's gerelateerd aan cyclofosfamide-fludarabine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Veiligheid
3 jaar
Langdurige follow-up op overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Langdurige follow-up van de ziektestatus
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Langdurige follow-up van kankergerelateerde behandelingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glycostem Therapeutics BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2028

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ReKORD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AML

Klinische onderzoeken op oNKord®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren