Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów, którzy otrzymali oNKord®

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Glycostem Therapeutics BV

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu oceny długoterminowych wyników uczestników, którzy otrzymali oNKord®

ReKORD jest badaniem obserwacyjnym (rejestrem) obejmującym uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę oNKord® (alogeniczne komórki NK (generowane ex vivo) z komórek progenitorowych krwi pępowinowej CD34+) w badaniu klinicznym. W tym Rejestrze można zarejestrować uczestników wielu wcześniejszych badań klinicznych oNKord®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby kwalifikować się do tego Rejestru, uczestnicy muszą otrzymać co najmniej jedną dawkę oNKord® w badaniu klinicznym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF). Charakterystyka uczestnika, historia leczenia i dane dotyczące wyników badania klinicznego w chwili przerwania/zakończenia badania klinicznego zostaną zebrane. Raz w roku, po ostatniej wizycie w badaniu klinicznym, badacz zbierze stan zdrowia uczestników i wprowadzi ich do bazy Rejestru. Główne zdarzenia kliniczne, w tym jednoczesne przyjmowanie leków lub terapii, które wystąpiły od czasu poprzedniej oceny, zostaną zarejestrowane. Nie będą wymagane żadne wizyty ani interwencje związane z protokołem. Uczestnicy będą obserwowani do 3 lat po pierwszym wlewie oNKord®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Michael Heuser, MD
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę oNKord® w badaniu klinicznym i są w ciągu 3 lat obserwacji po pierwszym wlewie oraz którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w tym Rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymanie co najmniej jednej dawki oNKord® w badaniu klinicznym
  • Uczestnictwo musi nastąpić w ciągu 3 lat od pierwszego wlewu oNKord®
  • Podpis ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy, którzy otrzymali oNKord® w ramach badania klinicznego WiNK
WiNK jest badaniem fazy I/IIa mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności oNKord® u dorosłych z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy są w całkowitej remisji morfologicznej z resztkową mierzalną chorobą i obecnie nie poddają się przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
Lek: oNKord®
Allogeniczne komórki NK (Natural Killer) generowane ex vivo z komórek progenitorowych krwi pępowinowej CD34+
Lek: Cyklofosfamid/Fludarabina (Cy/Flu)
Schemat kondycjonowania limfodeplecji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie SAE związanych z oNKord® w czasie
Ramy czasowe: 3 lata
Bezpieczeństwo
3 lata
Częstość SAE związanych z cyklofosfamidem-fludarabiną w czasie
Ramy czasowe: 3 lata
Bezpieczeństwo
3 lata
Długoterminowa obserwacja przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Długoterminowa obserwacja stanu choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Długoterminowa obserwacja leczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glycostem Therapeutics BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReKORD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na oNKord®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj