Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр пациентов, получавших оНКорд®

3 августа 2022 г. обновлено: Glycostem Therapeutics BV

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки долгосрочных результатов участников, получивших onKord®

ReKORD — это обсервационное исследование (Реестр), в котором участвуют участники, получившие по крайней мере одну дозу oNKord® (аллогенные ex vivo-генерированные клетки-естественные киллеры [NK] из клеток-предшественников CD34+ пуповинной крови) в клиническом испытании. Участники нескольких предыдущих клинических испытаний oNKord® могут быть зарегистрированы в этом реестре.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы иметь право на участие в этом реестре, участники должны получить по крайней мере одну дозу oNKord® в ходе клинического испытания. Приемлемые участники будут зачислены после подписания формы информированного согласия (ICF). Будут собраны характеристики участников, история лечения и данные об исходах клинических испытаний при прекращении/завершении клинических испытаний. Ежегодно после последнего визита в клиническое исследование исследователь собирает сведения о состоянии здоровья участников и вносит их в базу данных реестра. Основные клинические события, включая сопутствующее лечение или терапию, которые произошли после предыдущей оценки, будут зарегистрированы. Никаких посещений или вмешательств, связанных с протоколом, не потребуется. Участники будут наблюдаться в течение 3 лет после первой инфузии oNKord®.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katarzyna Nowek, PhD
  • Номер телефона: +31(0)412211001
  • Электронная почта: medical@glycostem.com

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
          • Prof. Dr. Michael Heuser, MD
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которые получили по крайней мере одну дозу oNKord® в ходе клинического исследования и находятся в течение 3 лет после первой инфузии и дали информированное согласие на участие в этом реестре.

Описание

Критерии включения:

  • Получение хотя бы одной дозы oNKord® в рамках клинического исследования
  • Участие должно быть в течение 3 лет после первой инфузии onKord®.
  • Подпись МКФ

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, получившие oNKord® в рамках клинического исследования WiNK
WiNK — это исследование фазы I/IIa для оценки безопасности и эффективности oNKord® у взрослых с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которые находятся в морфологически полной ремиссии с остаточным измеримым заболеванием и в настоящее время не переходят к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Лекарство: ОНКорд®
Аллогенные ex vivo-генерированные клетки Natural Killer (NK) из CD34+ клеток-предшественников пуповинной крови
Лекарство: Циклофосфамид/флударабин (Cy/Flu)
Лимфоразрушающий режим кондиционирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота СНЯ, связанных с oNKord®, с течением времени
Временное ограничение: 3 года
Безопасность
3 года
Частота СНЯ, связанных с циклофосфамидом-флударабином, с течением времени
Временное ограничение: 3 года
Безопасность
3 года
Долгосрочное наблюдение за выживаемостью
Временное ограничение: 3 года
3 года
Длительное наблюдение за статусом заболевания
Временное ограничение: 3 года
3 года
Долгосрочное наблюдение за лечением, связанным с раком
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glycostem Therapeutics BV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ReKORD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОД

Клинические исследования ОНКорд®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться