Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů, kteří obdrželi oNKord®

3. srpna 2022 aktualizováno: Glycostem Therapeutics BV

Prospektivní multicentrická observační studie k posouzení dlouhodobých výsledků účastníků, kteří obdrželi oNKord®

ReKORD je observační studie (registr), do které jsou zařazeni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku oNKord® (alogenní ex vivo generované přirozené zabíječe [NK] buněk z CD34+ progenitorových buněk z pupečníkové krve) v klinické studii. Do tohoto registru mohou být zapsáni účastníci z několika předchozích klinických studií oNKord®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby byli účastníci způsobilí pro tento registr, musí obdržet alespoň jednu dávku oNKord® v klinické studii. Způsobilí účastníci budou zapsáni po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF). Budou shromažďovány charakteristiky účastníků, historie léčby a výsledky klinické studie při přerušení/dokončení klinické studie. Každý rok po poslední návštěvě klinické studie zkoušející shromáždí zdravotní stav účastníků a vloží je do databáze registru. Závažné klinické příhody, včetně souběžné medikace nebo terapie, ke kterým došlo od předchozího hodnocení, budou zaznamenány. Nebudou vyžadovány žádné návštěvy nebo intervence specifické pro daný protokol. Účastníci budou sledováni až 3 roky po první infuzi oNKord®.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Michael Heuser, MD
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku oNKord® v klinické studii a jsou do 3 let od sledování po první infuzi a kteří poskytli informovaný souhlas s účastí v tomto registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem alespoň jedné dávky oNKord® v klinické studii
  • Účast musí být do 3 let po první infuzi oNKord®
  • Podpis ICF

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci, kteří obdrželi oNKord® jako součást klinické studie WiNK
WiNK je studie fáze I/IIa k hodnocení bezpečnosti a účinnosti oNKord® u dospělých s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří jsou v morfologické kompletní remisi s reziduálním měřitelným onemocněním a v současné době nepokračují v transplantaci krvetvorných kmenových buněk
Lék: oNKord®
Alogenní ex vivo generované přirozené zabíječe (NK) z CD34+ progenitorových buněk z pupečníkové krve
Lék: Cyklofosfamid/Fludarabin (Cy/Chřipka)
Lymfodepleční kondiční režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SAE souvisejících s oNKord® v průběhu času
Časové okno: 3 roky
Bezpečnost
3 roky
Výskyt SAE souvisejících s cyklofosfamidem-fludarabinem v průběhu času
Časové okno: 3 roky
Bezpečnost
3 roky
Dlouhodobé sledování přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Dlouhodobé sledování stavu onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
Dlouhodobé sledování léčby související s rakovinou
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glycostem Therapeutics BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2028

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReKORD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit