ONKordin® saaneiden potilaiden rekisteri
keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Glycostem Therapeutics BV
Tuleva monikeskustutkimus oNKordin® saaneiden osallistujien pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi
ReKORD on havainnointitutkimus (Registry), johon osallistuvat osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen oNKordia® (allogeeniset ex vivo -syntyneet Natural Killer [NK] -solut CD34+ napanuoraveren progenitorisoluista) kliiniseen tutkimukseen.
Osallistujia useista aikaisemmista oNKord®-kliinisistä tutkimuksista voidaan ilmoittautua tähän rekisteriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ollakseen oikeutettu tähän rekisteriin, osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi annos oNKordia® kliinisessä tutkimuksessa.
Tukikelpoiset osallistujat rekisteröidään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen. Osallistujien ominaisuudet, hoitohistoria ja kliinisen tutkimuksen tulokset kerätään kliinisen tutkimuksen keskeyttämisen/päättymisen yhteydessä.
Vuosittain viimeisen kliinisen tutkimuskäynnin jälkeen tutkija kerää osallistujien terveydentilan ja tallentaa ne rekisteritietokantaan.
Tärkeimmät kliiniset tapahtumat, mukaan lukien samanaikainen lääkitys tai hoito, jotka tapahtuivat edellisen arvioinnin jälkeen, kirjataan.
Protokollakohtaisia käyntejä tai interventioita ei tarvita.
Osallistujia seurataan kolmen vuoden ajan ensimmäisen oNKord®-infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katarzyna Nowek, PhD
- Puhelinnumero: +31(0)412211001
- Sähköposti: medical@glycostem.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden oNKord®-annoksen kliinisessä tutkimuksessa ja jotka ovat kolmen vuoden sisällä seurannasta ensimmäisen infuusion jälkeen ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän rekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden oNKord®-annoksen vastaanottaminen kliinisessä tutkimuksessa
- Osallistumisen tulee tapahtua 3 vuoden sisällä ensimmäisestä oNKord®-infuusion antamisesta
- ICF:n allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, jotka ovat saaneet oNKordin® osana kliinistä WinK-tutkimusta
WiNK on vaiheen I/IIa tutkimus, jolla arvioidaan oNKord®:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka ovat morfologisesti täydellisessä remissiossa ja mitattavissa oleva sairaus ja jotka eivät ole tällä hetkellä tekemässä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
|
Allogeeniset ex vivo -tuotetut Natural Killer (NK) -solut CD34+ napanuoraveren progenitorisoluista
Lymfoa heikentävä hoito-ohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ONKord®:iin liittyvien SAE-tapahtumien ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Turvallisuus
|
3 vuotta
|
|
Syklofosfamidi-fludarabiiniin liittyvien SAE-tapausten ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Turvallisuus
|
3 vuotta
|
|
Pitkäaikainen selviytymisen seuranta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Pitkäaikainen sairauden tilan seuranta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Pitkäaikainen seuranta syöpään liittyvissä hoidoissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReKORD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .