プラチナベースの化学療法に抵抗性の再発子宮頸がんに対する免疫療法：多施設共同試験
2022年3月12日 更新者：Lei Li
プラチナベースの化学療法に抵抗性の再発および持続性進行子宮頸がんに対する抗PD-1抗体カムレリズマブとアルブミン結合パクリタキセルの併用：単群、多施設、オープン、第II相試験
これは、多施設研究としての NCT04188860 の最新試験です。
再発または持続する進行子宮頸がん患者の場合、第一選択の化学療法はプラチナに基づいていました。
しかし、プラチナベースの化学療法に抵抗性の場合、他にこれ以上効果的な薬剤や治療法はありません。
抗 PD-1 抗体の販売により、治癒管理の機会が提供されました。
この単群非公開第 II 相試験では、適格な患者 122 名を募集します。
抗PD-1抗体カムレリズマブとアルブミン結合パクリタキセルの組み合わせがすべての患者に投与される。
第一の目的は全体的な奏効率（ORR）です。
第 2 の目標には、無増悪生存期間、全生存期間、疾患制御率、寛解期間、および有害事象が含まれます。
主にゲノム解析からなる分子検査が腫瘍組織で実施されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Li, M.D.
- 電話番号：10-139-1198-8831
- メール：lileigh@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Lei Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～75歳の女性
- 東部協力腫瘍学グループ スコア 0-1
- -病理学的に子宮頸部腺癌、扁平上皮癌、または腺扁平上皮癌と確認され、ステージIA1（リンパ管腔浸潤を伴う）からIVBまでであり、治癒を目的として根治的治療を受け入れた
- -再発または持続進行子宮頸がんの診断後にプラチナベースの化学療法を少なくとも1回受け入れており、最後の治療計画を完了してから少なくとも4週間の間隔がある
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドライン 1.1 で定義された少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 予想生存期間が3か月以上
- 基準範囲内のラボテスト
- 適切な避妊をすることで
- 治験への参加に関する同意の提供
除外基準:
- 脳転移あり
- 精神科薬への依存症または精神障害がある
- 以下の病歴および/または合併症がある: 自己免疫疾患。 14日以内のコルチコステロイド（プレドニゾンに相当する量>10mg/日）または他の免疫抑制剤の体系的な使用。 3か月以内の抗腫瘍ワクチンまたは他の免疫刺激治療の利用。 PD-1 抗体、PD-L1 抗体、PD-L2 抗体、または細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 抗体への曝露。他の悪性腫瘍の病歴;肺結核;間質性肺炎または関連病歴;活動性肝炎。ヒト免疫不全検査で陽性反応が出た
- 以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた、有害事象の共通用語基準グレード 1 (脱毛症を除く) を超える副作用がある
- 14日以内に体系的な治療が必要な感染症を患っている
- 過去 4 週間以内に重度の開放性外傷、骨折、または大規模な手術を受けている
- 潜在的なアレルギーまたは研究計画に対する不耐性がある
- 研究者によって判断された研究には不適格である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ
研究グループの患者は、抗PD-1抗体カムレリズマブとアルブミン結合パクリタキセルの併用による治療を受け入れるだろう。
|
カムレリズマブ: 毎回 200 mg、3 週間ごと。耐えられない有害事象による疾患の進行が現れるまで、24 か月以内に継続投与
アルブミン結合パクリタキセル: 毎回 200 ～ 300 mg、3 週間ごと、6 コース以内
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：1年
|
完全寛解と部分寛解の割合
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：1年
|
がんの治療中および治療後、患者が病気とともに生きているが悪化しない期間
|
1年
|
|
病勢制御率
時間枠：1年
|
完全寛解と部分寛解、および病状安定の割合
|
1年
|
|
有害事象発生率
時間枠：1年
|
有害事象共通用語基準による有害事象発生率
|
1年
|
|
全生存
時間枠：1年
|
がんの診断日またはがんの治療開始日から、がんと診断された患者がまだ生存している期間
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月13日
一次修了 (予想される)
2022年12月13日
研究の完了 (予想される)
2024年3月13日
試験登録日
最初に提出
2022年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月12日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月12日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REPACC-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。