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Immunoterapia per carcinoma cervicale ricorrente refrattario alla chemioterapia a base di platino: sperimentazione multicentrica

12 marzo 2022 aggiornato da: Lei Li

Anticorpo anti-PD-1 Camrelizumab combinato con paclitaxel legato all'albumina per carcinoma cervicale avanzato ricorrente e persistente refrattario alla chemioterapia a base di platino: uno studio a braccio singolo, multicentrico, aperto, di fase II

Questo è uno studio aggiornato di NCT04188860 come studio multicentrico. Per i pazienti con carcinoma cervicale avanzato ricorrente o persistente, la chemioterapia di prima linea era a base di platino. Tuttavia, se erano refrattari alla chemioterapia a base di platino, non c'erano altri farmaci o trattamenti più efficaci. La commercializzazione dell'anticorpo anti-PD-1 ha fornito un'opportunità di gestione curativa. Questo studio di fase II a braccio singolo, aperto, recluterà 122 pazienti idonei. A tutti i pazienti verrebbe somministrata una combinazione di anticorpo anti-PD-1 camrelizumab e paclitaxel legato all'albumina. L'estremità primaria è il tasso di risposta globale (ORR). Le seconde estremità includono la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, il tasso di controllo della malattia, la durata della remissione e gli eventi avversi. Sui tessuti oncologici verrà effettuato un test molecolare, consistente principalmente in analisi genomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lei Li, M.D.
  • Numero di telefono: 10-139-1198-8831
  • Email: lileigh@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di 18-75 anni
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Patologico confermato di adenocarcinoma cervicale uterino, carcinoma squamoso o carcinoma adenosquamoso, con stadio IA1 (con invasione dello spazio linfatico-vascolare) a IVB, che aveva accettato un trattamento radicale ai fini della cura
  • Aver accettato almeno un regime di chemioterapia a base di platino dopo la diagnosi di carcinoma cervicale avanzato ricorrente o persistente e trascorso un intervallo di almeno 4 settimane dall'esecuzione dell'ultimo regime di trattamento
  • Almeno una lesione misurabile definita dalla linea guida 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Periodo di sopravvivenza anticipato di 3 mesi o più
  • Test di laboratorio entro gli intervalli di riferimento
  • Con contraccezione appropriata
  • Consensi forniti di partecipazione al processo

Criteri di esclusione:

  • Con metastasi cerebrali
  • Con dipendenza da farmaci psichiatrici o con disturbi mentali
  • Con anamnesi e/o complicanze seguenti: malattia autoimmune; utilizzo sistematico di corticosteroidi (con un equivalente di prednisone > 10 mg/die) o altri immunosoppressori entro 14 giorni; utilizzo di vaccino antitumorale o altro trattamento di immunostimolazione con 3 mesi; esposizione all'anticorpo PD-1, o all'anticorpo PD-L1, o all'anticorpo PD-L2, o all'anticorpo antigene-4 associato ai linfociti T citotossici; storia di altre neoplasie; tubercolosi polmonare; polmonite interstiziale o anamnesi correlata; epatite attiva; test positivo di immunodeficienza umana
  • Con effetti avversi superiori ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi di grado 1 (ad eccezione dell'alopecia), causati da un precedente trattamento antitumorale
  • Con malattie infettive che richiedono un trattamento sistematico entro 14 giorni
  • Con grave trauma aperto, frattura o intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Con potenziale allergia o intolleranza ai regimi di studio
  • Non idoneo per lo studio giudicato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti nel gruppo di studio accetterebbero il trattamento di una combinazione di anticorpo anti-PD-1 camrelizumab e paclitaxel legato all'albumina.
Droga: Anticorpo anti-PD-1 camrelizumab
Camrelizumab: 200 mg ogni volta, ogni 3 settimane, da sostenere fino alla comparsa della progressione della malattia su eventi avversi intollerabili e non più di 24 mesi
Droga: Paclitaxel legato all'albumina
Paclitaxel legato all'albumina: 200-300 mg ogni volta, ogni 3 settimane, non più di 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Un anno
I tassi di remissione completa e parziale
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Un anno
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento del cancro, durante il quale un paziente convive con la malattia ma non peggiora
Un anno
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Un anno
I tassi di remissione completa e parziale e malattia stabile
Un anno
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
I tassi di eventi avversi giudicati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events
Un anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Un anno
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per il cancro, in cui i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REPACC-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticorpo anti-PD-1 camrelizumab

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