Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápia visszatérő méhnyakrák esetén, amely ellenáll a platina alapú kemoterápiának: Multi-Center Trial

2022. március 12. frissítette: Lei Li

Anti-PD-1 antitest, kamrelizumab albuminhoz kötött paklitaxellel kombinálva visszatérő és tartós, előrehaladott méhnyakrák esetén, amely ellenáll a platina alapú kemoterápiának: egykarú, többközpontú, nyílt, II. fázisú próba

Ez az NCT04188860 frissített próbaverziója többközpontú tanulmányként. A visszatérő vagy tartósan előrehaladott méhnyakrákos betegeknél az első vonalbeli kemoterápia platina alapú volt. Ha azonban ellenállóak lennének a platina alapú kemoterápiával szemben, nem volt más hatékonyabb gyógyszer vagy kezelés. Az anti-PD-1 antitest forgalmazása lehetőséget teremtett a gyógyító kezelésre. Ez az egykarú, nyílt, II. fázisú vizsgálat 122 alkalmas beteget vonna be. Az anti-PD-1 antitest camrelizumab és az albuminhoz kötött paklitaxel kombinációját minden betegnek adnák. Az elsődleges cél az általános válaszarány (ORR). A második végek közé tartozik a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés, a betegségkontroll aránya, a remisszió időtartama és a nemkívánatos események. Az onkológiai szövetekben molekuláris vizsgálatot végeznek, amely főleg genomiális elemzésből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Lei Li, M.D.
  • Telefonszám: 10-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Lei Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves nő
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport pontszáma 0-1
  • Patológiailag igazolt méhnyak-adenocarcinoma, laphámrák vagy adenosquamous carcinoma, IA1 stádiumú (nyirok-érinvázióval) IVB-ig, amely radikális kezelést fogadott el a gyógyulás érdekében
  • A visszatérő vagy tartósan előrehaladott méhnyakrák diagnosztizálása után legalább egy platinaalapú kemoterápiás sémát elfogadtak, és az utolsó kezelési rend végrehajtása óta legalább 4 hét eltelt
  • Legalább egy mérhető elváltozás, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es irányelve határoz meg
  • A várható túlélési időszak 3 hónap vagy több
  • Laboratóriumi vizsgálatok referencia tartományon belül
  • Megfelelő fogamzásgátlással
  • Hozzájárulást adott a tárgyaláson való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Agyi áttéttel
  • Pszichiátriai gyógyszerfüggőséggel vagy mentális zavarokkal
  • A következő anamnézissel és/vagy szövődményekkel: autoimmun betegség; kortikoszteroidok (>10 mg/nap prednizonnal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszorok szisztematikus alkalmazása 14 napon belül; daganatellenes vakcina vagy egyéb immunstimuláló kezelés alkalmazása 3 hónapos időtartammal; PD-1 antitest vagy PD-L1 antitest vagy PD-L2 antitest vagy citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén-4 antitest hatásának; egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében; tüdő tuberkulózis; intersticiális tüdőgyulladás vagy kapcsolódó kórtörténet; aktív hepatitis; az emberi immunhiány pozitív tesztje
  • A nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumok 1. fokozatú (kivéve alopecia) káros hatásai, amelyeket korábbi daganatellenes kezelés okozott
  • Fertőző betegség, amely 14 napon belül szisztematikus kezelést igényel
  • Súlyos nyílt traumával, töréssel vagy súlyos műtéttel az elmúlt 4 hétben
  • Lehetséges allergiával vagy intoleranciával a vizsgálati sémákkal szemben
  • Nem jogosult a kutatók által megítélt vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálati csoportba tartozó betegek elfogadnák az anti-PD-1 antitest, a kamrelizumab és az albuminhoz kötött paklitaxel kombinációjának kezelését.
Drog: Anti-PD-1 antitest, kamrelizumab
Camrelizumab: 200 mg minden alkalommal, 3 hetente, amely a betegség elviselhetetlen nemkívánatos események progressziójának megjelenéséig tart, de legfeljebb 24 hónapig
Drog: Albuminhoz kötött paklitaxel
Albuminhoz kötött paklitaxel: 200-300 mg minden alkalommal, 3 hetente, legfeljebb 6 kúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: Egy év
A teljes és részleges remisszió aránya
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Egy év
Az az idő, ameddig a rák kezelése alatt és után a beteg együtt él a betegséggel, de nem romlik
Egy év
Betegségkontroll arány
Időkeret: Egy év
A teljes és részleges remisszió, valamint a stabil betegség aránya
Egy év
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Egy év
A nemkívánatos események aránya a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján
Egy év
Általános túlélés
Időkeret: Egy év
A diagnózis felállításától vagy a rák kezelésének kezdetétől számított idő, ameddig a betegséggel diagnosztizált betegek még életben vannak
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lei Li

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REPACC-3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel