Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi for tilbagevendende livmoderhalskræft, der er modstandsdygtig over for platinbaseret kemoterapi: multicenterforsøg

12. marts 2022 opdateret af: Lei Li

Anti-PD-1 antistof Camrelizumab kombineret med albuminbundet paclitaxel til tilbagevendende og vedvarende avanceret livmoderhalskræft, der er modstandsdygtig over for platinbaseret kemoterapi: Et enkeltarms-, multicenter-, åbent fase II-forsøg

Dette er en opdateret prøveversion af NCT04188860 som en multicenterundersøgelse. For tilbagevendende eller vedvarende fremskreden livmoderhalskræftpatienter var førstelinjekemoterapien baseret på platin. Men hvis de var refraktære over for platinbaseret kemoterapi, var der ingen anden mere effektiv medicin eller behandling. Markedsføringen af ​​anti-PD-1 antistof har givet mulighed for helbredende behandling. Denne enarmede, åbne fase II-undersøgelse ville rekruttere 122 kvalificerede patienter. En kombination af anti-PD-1 antistof camrelizumab og albuminbundet paclitaxel vil blive givet til alle patienter. Den primære ende er overordnet svarprocent (ORR). De anden ender omfatter progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, sygdomsbekæmpelsesrate, remissionsvarighed og uønskede hændelser. En molekylær test, hovedsageligt bestående af genomisk analyse, vil blive udført i det onkologiske væv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lei Li, M.D.
  • Telefonnummer: 10-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18-75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-1
  • Patologisk bekræftet af uterint cervikal adenokarcinom, pladecellekarcinom eller adenoskamøst carcinom med stadium IA1 (med lymfe-vaskulær ruminvasion) til IVB, som havde accepteret radikal behandling med henblik på helbredelse
  • At have accepteret mindst ét ​​regime med platinbaseret kemoterapi efter diagnosen tilbagevendende eller vedvarende fremskreden livmoderhalskræft og have et interval på mindst 4 uger siden opfyldt sidste behandlingsregime
  • Mindst én målbar læsion defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinje 1.1
  • Forventet overlevelsesperiode på 3 måneder eller mere
  • Laboratorietest inden for referenceområder
  • Med passende prævention
  • Forudsat samtykke til deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Med hjernemetastaser
  • Med afhængighed af psykiatrisk medicin eller med psykiske lidelser
  • Med følgende historie og/eller komplikationer: autoimmun sygdom; systematisk brug af kortikosteroider (med ækvivalent af prednison på > 10 mg/dag) eller andre immunsuppressorer inden for 14 dage; anvendelse af antitumorvaccine eller anden immunstimuleringsbehandling med 3 måneder; eksponering for PD-1-antistof eller PD-L1-antistof eller PD-L2-antistof eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4-antistof; historie om andre maligniteter; lungetuberkulose; interstitiel lungebetændelse eller relateret historie; aktiv hepatitis; positiv test af human immundefekt
  • Med bivirkninger mere end almindelige terminologikriterier for bivirkninger grad 1 (undtagen alopeci), som er forårsaget af tidligere antitumorbehandling
  • Med infektionssygdom, som kræver systematisk behandling inden for 14 dage
  • Med alvorligt åbent traume, fraktur eller større operation inden for de sidste 4 uger
  • Med potentiel allergi eller intolerance over for undersøgelsesregimer
  • Ikke berettiget til undersøgelsen bedømt af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienterne i undersøgelsesgruppen ville acceptere behandlingen af ​​en kombination af anti-PD-1 antistof camrelizumab og albuminbundet paclitaxel.
Medicin: Anti-PD-1 antistof camrelizumab
Camrelizumab: 200 mg hver gang, hver 3. uge, som kan opretholdes indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression efter uacceptable bivirkninger, og ikke mere end 24 måneder
Medicin: Albumin-bundet paclitaxel
Albuminbundet paclitaxel: 200-300 mg hver gang, hver 3. uge, ikke mere end 6 kure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Et år
Satserne for fuldstændig og delvis remission
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​kræften, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre
Et år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Et år
Satserne for fuldstændig og delvis remission og stabil sygdom
Et år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vurderet ud fra almindelige terminologikriterier for bivirkninger
Et år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Et år
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten af ​​behandlingen for kræften, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lei Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REPACC-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-PD-1 antistof camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner