Inmunoterapia para el cáncer cervicouterino recurrente refractario a la quimioterapia basada en platino: ensayo multicéntrico
12 de marzo de 2022 actualizado por: Lei Li
Anticuerpo anti-PD-1 Camrelizumab combinado con paclitaxel unido a albúmina para el cáncer de cuello uterino avanzado recurrente y persistente refractario a la quimioterapia basada en platino: ensayo de fase II abierto, multicéntrico, de un solo grupo
Este es un ensayo actualizado de NCT04188860 como un estudio multicéntrico.
Para pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado recurrente o persistente, la quimioterapia de primera línea se basó en platino.
Sin embargo, si eran refractarios a la quimioterapia basada en platino, no había otros medicamentos o tratamientos más efectivos.
La comercialización del anticuerpo anti-PD-1 ha brindado una oportunidad de manejo curativo.
Este ensayo de fase II, abierto, de un solo brazo reclutaría a 122 pacientes elegibles.
A todos los pacientes se les administraría una combinación de camrelizumab, anticuerpo anti-PD-1, y paclitaxel unido a albúmina.
El fin principal es la tasa de respuesta global (ORR).
Los segundos extremos incluyen la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la tasa de control de la enfermedad, la duración de la remisión y los eventos adversos.
En los tejidos oncológicos se realizará un estudio molecular, principalmente de análisis genómico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Li, M.D.
- Número de teléfono: 10-139-1198-8831
- Correo electrónico: lileigh@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Lei Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 75 años
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-1
- Confirmación anatomopatológica de adenocarcinoma de cuello uterino, carcinoma escamoso o carcinoma adenoescamoso, en estadio IA1 (con invasión del espacio linfático-vascular) a IVB, que había aceptado tratamiento radical con fines curativos
- Haber aceptado al menos un régimen de quimioterapia basado en platino después del diagnóstico de cáncer de cuello uterino avanzado recurrente o persistente, y tener un intervalo de al menos 4 semanas desde el cumplimiento del último régimen de tratamiento
- Al menos una lesión medible definida por la directriz 1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
- Período de supervivencia anticipada de 3 meses o más
- Pruebas de laboratorio dentro de los rangos de referencia
- Con anticoncepción adecuada
- Consentimiento proporcionado para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Con metástasis cerebral
- Con adicción a medicamentos psiquiátricos o con trastornos mentales
- Con los siguientes antecedentes y/o complicaciones: enfermedad autoinmune; uso sistemático de corticosteroides (con equivalente de prednison de > 10 mg/día) u otros inmunosupresores dentro de los 14 días; utilización de vacuna antitumoral u otro tratamiento de inmunoestimulación con 3 meses; exposición al anticuerpo PD-1, o al anticuerpo PD-L1, o al anticuerpo PD-L2, o al anticuerpo antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos; antecedentes de otras neoplasias malignas; tuberculosis pulmonar; neumonía intersticial o antecedentes relacionados; hepatitis activa; prueba positiva de inmunodeficiencia humana
- Con efectos adversos superiores a los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos grado 1 (excepto alopecia), la cual es causada por un tratamiento antitumoral previo
- Con enfermedad infecciosa que necesita tratamiento sistemático dentro de los 14 días.
- Con trauma abierto severo, fractura o cirugía mayor en las últimas 4 semanas
- Con posible alergia o intolerancia a los regímenes de estudio
- No elegible para el estudio juzgado por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes del grupo de estudio aceptarían el tratamiento de una combinación de camrelizumab, anticuerpo anti-PD-1, y paclitaxel unido a albúmina.
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Camrelizumab: 200 mg cada vez, cada 3 semanas, que se mantendría hasta la aparición de progresión de la enfermedad en eventos adversos intolerables, y no más de 24 meses
Paclitaxel unido a albúmina: 200-300 mg cada vez, cada 3 semanas, no más de 6 cursos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Un año
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Las tasas de remisión completa y parcial.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Un año
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El tiempo durante y después del tratamiento del cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora
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Un año
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Un año
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Las tasas de remisión completa y parcial, y enfermedad estable
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Un año
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
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Las tasas de eventos adversos juzgados por Common Terminology Criteria for Adverse Events
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Un año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Un año
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El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento para el cáncer, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad todavía están vivos.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
13 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Carcinoma
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Anticuerpos
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- REPACC-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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