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Immuntherapie bei rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs, der auf eine platinbasierte Chemotherapie nicht anspricht: Multizentrische Studie

12. März 2022 aktualisiert von: Lei Li

Anti-PD-1-Antikörper Camrelizumab in Kombination mit Albumin-gebundenem Paclitaxel bei rezidivierendem und persistierendem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, der auf eine platinbasierte Chemotherapie nicht anspricht: Eine einarmige, multizentrische, offene Phase-II-Studie

Dies ist eine aktualisierte Studie von NCT04188860 als multizentrische Studie. Bei Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs basierte die Erstlinien-Chemotherapie auf Platin. Wenn sie jedoch auf eine platinbasierte Chemotherapie nicht ansprachen, gab es keine anderen wirksameren Medikamente oder Behandlungen. Die Vermarktung von Anti-PD-1-Antikörpern bietet die Möglichkeit einer kurativen Behandlung. Für diese einarmige, offene Phase-II-Studie würden 122 geeignete Patienten rekrutiert. Allen Patienten würde eine Kombination aus dem Anti-PD-1-Antikörper Camrelizumab und Albumin-gebundenem Paclitaxel verabreicht. Das primäre Ziel ist die Gesamtansprechrate (ORR). Die zweiten Enden umfassen das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Krankheitskontrollrate, die Remissionsdauer und unerwünschte Ereignisse. In den onkologischen Geweben wird eine molekulare Untersuchung durchgeführt, die hauptsächlich aus einer Genomanalyse besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lei Li, M.D.
  • Telefonnummer: 10-139-1198-8831
  • E-Mail: lileigh@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Lei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von 18–75 Jahren
  • Eastern Cooperative Oncology Group erzielt 0-1
  • Pathologisch bestätigtes Gebärmutterhalskrebs-Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom im Stadium IA1 (mit Invasion des Lymphgefäßraums) bis IVB, das eine radikale Behandlung zum Zwecke der Heilung akzeptiert hatte
  • Nach der Diagnose eines wiederkehrenden oder anhaltenden fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebses mindestens eine platinbasierte Chemotherapie akzeptiert haben und seit der Durchführung der letzten Behandlungskur ein Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten wurde
  • Mindestens eine messbare Läsion, definiert durch die RECIST-Richtlinie (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr
  • Labortests innerhalb der Referenzbereiche
  • Mit entsprechender Verhütung
  • Vorliegen der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Mit Hirnmetastasen
  • Bei Abhängigkeit von Psychopharmaka oder bei psychischen Störungen
  • Mit folgender Vorgeschichte und/oder Komplikationen: Autoimmunerkrankung; systematischer Einsatz von Kortikosteroiden (mit Prednison-Äquivalent von > 10 mg/Tag) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen; Verwendung eines Antitumor-Impfstoffs oder einer anderen immunstimulierenden Behandlung innerhalb von 3 Monaten; Exposition gegenüber PD-1-Antikörpern, PD-L1-Antikörpern, PD-L2-Antikörpern oder zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4-Antikörpern; Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen; Lungentuberkulose; interstitielle Pneumonie oder ähnliche Vorgeschichte; aktive Hepatitis; positiver Test auf menschliche Immunschwäche
  • Mit Nebenwirkungen, die über den Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad 1 liegen (mit Ausnahme von Alopezie), die durch eine frühere Antitumorbehandlung verursacht wurden
  • Bei einer Infektionskrankheit, die innerhalb von 14 Tagen eine systematische Behandlung erfordert
  • Bei schwerem offenen Trauma, Bruch oder größerer Operation in den letzten 4 Wochen
  • Mit potenzieller Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienplänen
  • Nicht für die von Forschern beurteilte Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Patienten der Studiengruppe würden die Behandlung mit einer Kombination aus dem Anti-PD-1-Antikörper Camrelizumab und Albumin-gebundenem Paclitaxel akzeptieren.
Arzneimittel: Anti-PD-1-Antikörper Camrelizumab
Camrelizumab: 200 mg jedes Mal alle 3 Wochen, die bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression bei unerträglichen unerwünschten Ereignissen und nicht länger als 24 Monate aufrechterhalten wird
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
Albumingebundenes Paclitaxel: 200–300 mg jedes Mal, alle 3 Wochen, nicht mehr als 6 Gänge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Raten der vollständigen und teilweisen Remission
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Zeitspanne während und nach der Krebsbehandlung, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert
Ein Jahr
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Raten der vollständigen und teilweisen Remission und der stabilen Krankheit
Ein Jahr
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Raten unerwünschter Ereignisse, beurteilt anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events
Ein Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Krebsbehandlung, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lei Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPACC-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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