铂类化疗难治性复发性宫颈癌的免疫疗法：多中心试验
2022年3月12日 更新者：Lei Li
抗 PD-1 抗体 Camrelizumab 联合白蛋白结合型紫杉醇治疗铂类化疗难治的复发性和持续性晚期宫颈癌：单组、多中心、开放式 II 期试验
这是作为多中心研究对 NCT04188860 进行的更新试验。
对于复发或持续的晚期宫颈癌患者，一线化疗以铂类为主。
然而，如果他们对铂类化疗无效，则没有其他更有效的药物或治疗方法。
抗PD-1抗体的上市为治愈性管理提供了机会。
这项单臂、开放的 II 期试验将招募 122 名符合条件的患者。
所有患者都将联合使用抗 PD-1 抗体 camrelizumab 和白蛋白结合型紫杉醇。
主要终点是总体缓解率 (ORR)。
第二终点包括无进展生存期、总生存期、疾病控制率、缓解持续时间和不良事件。
将在肿瘤组织中进行主要由基因组分析组成的分子检测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Li, M.D.
- 电话号码：10-139-1198-8831
- 邮箱：lileigh@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Lei Li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-75岁的女性
- 东部肿瘤合作组得分 0-1
- 经病理证实为子宫颈腺癌、鳞癌或腺鳞癌，分期为IA1（伴淋巴血管间隙侵犯）至IVB，已接受根治性治疗达到治愈
- 在诊断为复发性或持续性晚期宫颈癌后至少接受过一种铂类化疗方案，并且距离完成最后一次治疗方案至少间隔 4 周
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南 1.1 定义的至少一个可测量病变
- 预期生存期3个月或以上
- 参考范围内的实验室测试
- 采取适当的避孕措施
- 同意参与试验
排除标准：
- 有脑转移
- 对精神科药物成瘾或患有精神障碍
- 具有以下病史和/或并发症：自身免疫性疾病；在 14 天内系统性使用皮质类固醇（相当于泼尼松 > 10 毫克/天）或其他免疫抑制剂；使用抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激治疗 3 个月；接触 PD-1 抗体，或 PD-L1 抗体，或 PD-L2 抗体，或细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 抗体；其他恶性肿瘤病史；肺结核;间质性肺炎或相关病史；活动性肝炎；人体免疫缺陷阳性检测
- 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应超过通用术语不良事件标准 1 级（脱发除外）
- 14天内患有需要系统治疗的感染性疾病
- 在过去 4 周内有严重的开放性外伤、骨折或大手术
- 对研究方案有潜在过敏或不耐受
- 不符合研究人员判断的研究条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
研究组中的患者将接受抗 PD-1 抗体 camrelizumab 和白蛋白结合紫杉醇的联合治疗。
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Camrelizumab：每次200mg，每3周一次，持续至出现不能耐受的不良事件出现疾病进展，不超过24个月
白蛋白结合型紫杉醇：每次200-300mg，每3周一次，不超过6个疗程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：一年
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完全和部分缓解率
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：一年
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癌症治疗期间和治疗后，患者患有这种疾病但病情没有恶化的时间长度
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一年
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疾病控制率
大体时间：一年
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完全和部分缓解率以及疾病稳定率
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一年
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不良事件发生率
大体时间：一年
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不良事件通用术语标准判断的不良事件发生率
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一年
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总生存期
大体时间：一年
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从诊断日期或开始治疗癌症之日起，被诊断患有该疾病的患者仍然活着的时间长度
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月13日
初级完成 (预期的)
2022年12月13日
研究完成 (预期的)
2024年3月13日
研究注册日期
首次提交
2022年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月12日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月12日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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