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Immunothérapie pour le cancer du col de l'utérus récidivant réfractaire à la chimiothérapie à base de platine : essai multicentrique

12 mars 2022 mis à jour par: Lei Li

Anticorps anti-PD-1 Camrelizumab combiné avec du paclitaxel lié à l'albumine pour le cancer du col de l'utérus avancé récurrent et persistant réfractaire à la chimiothérapie à base de platine : un essai de phase II multicentrique, ouvert et à un seul bras

Il s'agit d'un essai mis à jour de NCT04188860 en tant qu'étude multicentrique. Pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé, récidivant ou persistant, la chimiothérapie de première intention était à base de platine. Cependant, s'ils étaient réfractaires à la chimiothérapie à base de platine, il n'y avait pas d'autres médicaments ou traitements plus efficaces. La commercialisation des anticorps anti-PD-1 a fourni une opportunité de prise en charge curative. Cet essai ouvert de phase II à un seul bras recruterait 122 patients éligibles. Une combinaison de camrelizumab, un anticorps anti-PD-1, et de paclitaxel lié à l'albumine serait administrée à tous les patients. L'objectif principal est le taux de réponse global (ORR). Les deuxièmes extrémités comprennent la survie sans progression, la survie globale, le taux de contrôle de la maladie, la durée de la rémission et les événements indésirables. Un test moléculaire, consistant principalement en une analyse génomique, sera effectué dans les tissus oncologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Li, M.D.
  • Numéro de téléphone: 10-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Lei Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 18 à 75 ans
  • Score du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Pathologie confirmée d'un adénocarcinome cervical utérin, d'un carcinome épidermoïde ou d'un carcinome adénosquameux, de stade IA1 (avec envahissement de l'espace lympho-vasculaire) à IVB, qui avait accepté un traitement radical en vue de la guérison
  • Avoir accepté au moins un régime de chimiothérapie à base de platine après le diagnostic d'un cancer du col de l'utérus avancé récurrent ou persistant, et avoir un intervalle d'au moins 4 semaines depuis l'accomplissement du dernier régime de traitement
  • Au moins une lésion mesurable définie par la directive 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Période de survie anticipée de 3 mois ou plus
  • Tests en laboratoire dans les plages de référence
  • Avec une contraception adaptée
  • Fourni les consentements de participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Avec métastase cérébrale
  • Avec une dépendance aux médicaments psychiatriques ou avec des troubles mentaux
  • Avec antécédents et/ou complications suivants : maladie auto-immune ; utilisation systématique de corticoïdes (avec équivalent de prednison > 10 mg/j) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours ; utilisation d'un vaccin antitumoral ou d'un autre traitement d'immunostimulation à 3 mois ; exposition à l'anticorps PD-1, ou à l'anticorps PD-L1, ou à l'anticorps PD-L2, ou à l'anticorps cytotoxique T lymphocyte-associated antigen-4 ; antécédents d'autres tumeurs malignes ; tuberculose pulmonaire; pneumonie interstitielle ou antécédent connexe ; hépatite active; test positif d'immunodéficience humaine
  • Avec des effets indésirables supérieurs aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables de grade 1 (à l'exception de l'alopécie), causés par un traitement antitumoral antérieur
  • Avec une maladie infectieuse nécessitant un traitement systématique dans les 14 jours
  • Avec un traumatisme ouvert grave, une fracture ou une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines
  • Avec une allergie ou une intolérance potentielle aux schémas thérapeutiques à l'étude
  • Non éligible à l'étude jugée par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les patients du groupe d'étude accepteraient le traitement d'une combinaison d'anticorps anti-PD-1 camrelizumab et de paclitaxel lié à l'albumine.
Médicament: Anticorps anti-PD-1 camrelizumab
Camrelizumab : 200 mg à chaque fois, toutes les 3 semaines, qui seraient maintenus jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie sur des événements indésirables intolérables, et pas plus de 24 mois
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine
Paclitaxel lié à l'albumine : 200-300 mg à chaque fois, toutes les 3 semaines, pas plus de 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Un ans
Les taux de rémission complète et partielle
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Un ans
La durée, pendant et après le traitement du cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave
Un ans
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Un ans
Les taux de rémission complète et partielle et de maladie stable
Un ans
Taux d'événements indésirables
Délai: Un ans
Les taux d'événements indésirables jugés par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
Un ans
La survie globale
Délai: Un ans
La durée à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement du cancer pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lei Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

13 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REPACC-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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