Immunterapi for tilbakevendende livmorhalskreft motstandsdyktig mot platinabasert kjemoterapi: multisenterforsøk
12. mars 2022 oppdatert av: Lei Li
Anti-PD-1 antistoff Camrelizumab kombinert med albuminbundet paklitaksel for tilbakevendende og vedvarende avansert livmorhalskreft som er motstandsdyktig mot platinabasert kjemoterapi: en enkeltarms, multisenter, åpen fase II-forsøk
Dette er en oppdatert prøveversjon av NCT04188860 som en multisenterstudie.
For tilbakevendende eller vedvarende avanserte livmorhalskreftpasienter var førstelinjekjemoterapien basert på platina.
Men hvis de var motstandsdyktige mot platinabasert kjemoterapi, var det ingen andre mer effektive medisiner eller behandling.
Markedsføringen av anti-PD-1 antistoff har gitt en mulighet for kurativ behandling.
Denne enarms åpne fase II-studien ville rekruttere 122 kvalifiserte pasienter.
En kombinasjon av anti-PD-1 antistoff camrelizumab og albuminbundet paklitaksel vil bli gitt til alle pasienter.
Den primære enden er total responsrate (ORR).
De andre endene inkluderer progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, sykdomskontrollrate, remisjonsvarighet og uønskede hendelser.
En molekylær testing, hovedsakelig bestående av genomisk analyse, vil bli utført i det onkologiske vevet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Li, M.D.
- Telefonnummer: 10-139-1198-8831
- E-post: lileigh@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Lei Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18-75 år
- Eastern Cooperative Oncology Group scoret 0-1
- Patologisk bekreftet av uterint cervikal adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller adenokarsinom, med stadium IA1 (med lymfe-vaskulær plassinvasjon) til IVB, som hadde akseptert radikal behandling for å helbrede
- Å ha akseptert minst ett regime med platinabasert kjemoterapi etter diagnosen tilbakevendende eller vedvarende avansert livmorhalskreft, og ha et intervall på minst 4 uker siden siste behandlingsregime ble fullført
- Minst én målbar lesjon definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinje 1.1
- Forventet overlevelsesperiode på 3 måneder eller mer
- Lab testing innenfor referanseområder
- Med passende prevensjon
- Forutsatt samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Med hjernemetastaser
- Med avhengighet av psykiatriske medisiner eller med psykiske lidelser
- Med følgende historie og/eller komplikasjoner: autoimmun sykdom; systematisk bruk av kortikosteroider (med tilsvarende prednison på > 10 mg/dag) eller andre immunsuppressorer innen 14 dager; bruk av antitumorvaksine eller annen immunstimuleringsbehandling med 3 måneder; eksponering for PD-1-antistoff, eller PD-L1-antistoff, eller PD-L2-antistoff, eller cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4-antistoff; historie med andre maligniteter; lungetuberkulose; interstitiell lungebetennelse eller relatert historie; aktiv hepatitt; positiv testing av menneskelig immunsvikt
- Med bivirkninger mer enn vanlige terminologikriterier for bivirkninger grad 1 (unntatt alopecia), som er forårsaket av tidligere antitumorbehandling
- Med infeksjonssykdom som trenger systematisk behandling innen 14 dager
- Med alvorlige åpne traumer, brudd eller større operasjoner de siste 4 ukene
- Med potensiell allergi eller intoleranse for å studere regimer
- Ikke kvalifisert for studien bedømt av forskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasientene i studiegruppen ville akseptere behandlingen av en kombinasjon av anti-PD-1 antistoff camrelizumab og albuminbundet paklitaksel.
|
Camrelizumab: 200 mg hver gang, hver 3. uke, som kan opprettholdes inntil sykdomsprogresjon viser seg ved uutholdelige bivirkninger, og ikke mer enn 24 måneder
Albuminbundet paklitaksel: 200-300 mg hver gang, hver 3. uke, ikke mer enn 6 kurer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Ett år
|
Satsene for fullstendig og delvis remisjon
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
Hvor lang tid under og etter behandlingen av kreften, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre
|
Ett år
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Ett år
|
Ratene for fullstendig og delvis remisjon, og stabil sykdom
|
Ett år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
|
Frekvensen av uønskede hendelser bedømt av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
|
Ett år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandlingen for kreften, som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
13. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
13. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Karsinom
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Antistoffer
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- REPACC-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .