Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan kohdunkaulan syövän immunoterapia, joka ei kestä platinapohjaista kemoterapiaa: monikeskustutkimus

lauantai 12. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lei Li

Anti-PD-1-vasta-aine Kamrelitsumabi yhdistettynä albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa toistuvaan ja pysyvään pitkälle edenneeseen kohdunkaulansyövän hoitoon, joka kestää platinapohjaista kemoterapiaa: yksihaarainen, monikeskus, avoin, vaiheen II koe

Tämä on päivitetty kokeilu NCT04188860:sta monikeskustutkimuksena. Toistuville tai jatkuvasti edenneelle kohdunkaulansyöpäpotilaille ensilinjan kemoterapia perustui platinaan. Jos ne eivät kuitenkaan kestäisi platinapohjaista kemoterapiaa, muita tehokkaampia lääkkeitä tai hoitoa ei ollut. Anti-PD-1-vasta-aineen markkinointi on tarjonnut mahdollisuuden parantavaan hoitoon. Tähän yhden käden avoimeen vaiheen II tutkimukseen otettiin mukaan 122 soveltuvaa potilasta. Kaikille potilaille annetaan anti-PD-1-vasta-ainekamrelitsumabi ja albumiiniin sitoutunut paklitakseli. Ensisijainen päämäärä on yleinen vasteprosentti (ORR). Toiset päät sisältävät etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, taudin hallintaasteen, remission keston ja haittatapahtumat. Onkologisissa kudoksissa suoritetaan molekyylitestaus, joka koostuu pääasiassa genomianalyysistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lei Li, M.D.
  • Puhelinnumero: 10-139-1198-8831
  • Sähköposti: lileigh@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Lei Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-75 vuotta
  • Itäisen onkologian osuuskunnan tulos 0-1
  • Kohdunkaulan adenokarsinooman, levyepiteelikarsinooman tai adenosquamous-karsinooman patologinen vahvistus vaiheella IA1 (imusolmukkeiden verisuoniinvaasiolla) IVB:hen, joka oli hyväksynyt radikaalin hoidon parantamiseksi
  • olet hyväksynyt vähintään yhden platinapohjaisen kemoterapian toistuvan tai jatkuvan edenneen kohdunkaulansyövän diagnoosin jälkeen ja viimeisen hoito-ohjelman suorittamisen jälkeen on kulunut vähintään 4 viikkoa
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa 1.1
  • Ennakoiva eloonjäämisaika 3 kuukautta tai enemmän
  • Laboratoriotestit viiterajojen sisällä
  • Asianmukaisella ehkäisyllä
  • Annettiin suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaasin kanssa
  • Psykiatristen lääkkeiden riippuvuuden tai mielenterveyden häiriöiden kanssa
  • Seuraavat anamneesit ja/tai komplikaatiot: autoimmuunisairaus; kortikosteroidien järjestelmällinen käyttö (vastaava prednisonia > 10 mg/vrk) tai muiden immunosuppressorien käyttö 14 päivän kuluessa; kasvaimia estävän rokotteen tai muun immunostimuloivan hoidon käyttö 3 kuukauden ajan; altistuminen PD-1-vasta-aineelle tai PD-L1-vasta-aineelle tai PD-L2-vasta-aineelle tai sytotoksiselle T-lymfosyyttiin liittyvälle antigeeni-4-vasta-aineelle; muiden pahanlaatuisten kasvainten historia; keuhkotuberkuloosi; interstitiaalinen keuhkokuume tai siihen liittyvä historia; aktiivinen hepatiitti; positiivinen ihmisen immuunikatotesti
  • Haittavaikutuksia enemmän kuin yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, luokka 1 (paitsi hiustenlähtö), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta
  • Tartuntatauti, joka vaatii järjestelmällistä hoitoa 14 päivän kuluessa
  • Vaikea avoin trauma, murtuma tai suuri leikkaus viimeisten 4 viikon aikana
  • Mahdollinen allergia tai intoleranssi tutkimusohjelmille
  • Ei oikeutettu tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän potilaat hyväksyisivät anti-PD-1-vasta-aineen kamrelitsumabin ja albumiiniin sitoutuneen paklitakselin yhdistelmähoidon.
Lääke: Anti-PD-1-vasta-aine kamrelitsumabi
Kamrelitsumabi: 200 mg joka kerta, joka 3. viikko, joka jatkuu, kunnes sairauden eteneminen alkaa sietämättömien haittatapahtumien vuoksi, ja enintään 24 kuukautta
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli: 200-300 mg joka kerta, 3 viikon välein, enintään 6 hoitokertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Täydellisen ja osittaisen remission määrät
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Aika syövän hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene
Yksi vuosi
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Täydellisen ja osittaisen remission ja vakaan taudin määrä
Yksi vuosi
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Haittavaikutusten määrät, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan
Yksi vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Aika, joka syövän diagnoosipäivästä tai hoidon aloittamisesta on kulunut, jolloin potilaat, joilla on diagnosoitu sairaus, ovat edelleen elossa
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lei Li

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REPACC-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anti-PD-1-vasta-aine kamrelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa