Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie pro recidivující rakovinu děložního hrdla refrakterní na chemoterapii na bázi platiny: Multicentrická studie

12. března 2022 aktualizováno: Lei Li

Anti-PD-1 protilátka kamrelizumab v kombinaci s paklitaxelem navázaným na albumin pro recidivující a perzistující pokročilou rakovinu děložního čípku refrakterní na chemoterapii na bázi platiny: jednoramenná, multicentrická, otevřená studie fáze II

Toto je aktualizovaná studie NCT04188860 jako multicentrická studie. U pacientek s recidivujícím nebo perzistentním pokročilým karcinomem děložního hrdla byla chemoterapie první linie založena na platině. Pokud však byli refrakterní na chemoterapii na bázi platiny, neexistovaly žádné jiné účinnější léky nebo léčba. Marketing anti-PD-1 protilátky poskytl příležitost kurativního řízení. Tato jednoramenná, otevřená studie fáze II by přijala 122 vhodných pacientů. Všem pacientům by byla podána kombinace anti-PD-1 protilátky kamrelizumab a na albumin navázaný paklitaxel. Primárním cílem je celková míra odpovědi (ORR). Druhé cíle zahrnují přežití bez progrese, celkové přežití, míru kontroly onemocnění, trvání remise a nežádoucí účinky. V onkologických tkáních bude provedeno molekulární testování sestávající především z genomické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lei Li, M.D.
  • Telefonní číslo: 10-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Lei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena 18-75 let
  • Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-1
  • Patologicky potvrzený adenokarcinom děložního čípku, skvamózní karcinom nebo adenoskvamózní karcinom se stádiem IA1 (s invazí lymfovaskulárního prostoru) až IVB, který akceptoval radikální léčbu za účelem vyléčení
  • přijetí alespoň jednoho režimu chemoterapie na bázi platiny po diagnóze rekurentního nebo perzistujícího pokročilého karcinomu děložního hrdla a s odstupem alespoň 4 týdnů od splnění posledního léčebného režimu
  • Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pokyn 1.1
  • Předpokládaná doba přežití 3 měsíce nebo více
  • Laboratorní testování v referenčních rozmezích
  • S vhodnou antikoncepcí
  • Poskytl souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • S metastázami v mozku
  • Se závislostí na psychiatrických lécích nebo s duševními poruchami
  • S následující anamnézou a/nebo komplikacemi: autoimunitní onemocnění; systematické užívání kortikosteroidů (s ekvivalentem prednisonu > 10 mg/den) nebo jiných imunosupresiv do 14 dnů; použití protinádorové vakcíny nebo jiné imunostimulační léčby po dobu 3 měsíců; vystavení protilátce PD-1 nebo protilátce PD-L1 nebo protilátce PD-L2 nebo protilátce antigenu-4 asociované s cytotoxickými T lymfocyty; anamnéza jiných malignit; plicní tuberkulóza; intersticiální pneumonie nebo související anamnéza; aktivní hepatitida; pozitivní test na lidskou imunodeficienci
  • S nežádoucími účinky více než Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 1 (kromě alopecie), které byly způsobeny předchozí protinádorovou léčbou
  • S infekčním onemocněním, které vyžaduje systematickou léčbu do 14 dnů
  • Při těžkém otevřeném traumatu, zlomenině nebo velkém chirurgickém zákroku v posledních 4 týdnech
  • S potenciální alergií nebo intolerancí ke studijním režimům
  • Není způsobilé pro studii posuzovanou výzkumnými pracovníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti ve studijní skupině by přijali léčbu kombinací anti-PD-1 protilátky kamrelizumab a paklitaxelu vázaného na albumin.
Lék: Anti-PD-1 protilátka kamrelizumab
Camrelizumab: 200 mg pokaždé, každé 3 týdny, která by měla trvat až do objevení se progrese onemocnění při nesnesitelných nežádoucích účincích, a ne déle než 24 měsíců
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
Paklitaxel vázaný na albumin: 200-300 mg pokaždé, každé 3 týdny, ne více než 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Jeden rok
Míra úplné a částečné remise
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Jeden rok
Doba během léčby rakoviny a po ní, po kterou pacient s nemocí žije, ale nezhoršuje se
Jeden rok
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Jeden rok
Míra úplné a částečné remise a stabilního onemocnění
Jeden rok
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Jeden rok
Míry nežádoucích příhod posuzované podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody
Jeden rok
Celkové přežití
Časové okno: Jeden rok
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby rakoviny, po kterou jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lei Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

13. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REPACC-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-PD-1 protilátka kamrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit