Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie voor recidiverende baarmoederhalskanker die ongevoelig is voor op platina gebaseerde chemotherapie: multicenteronderzoek

12 maart 2022 bijgewerkt door: Lei Li

Anti-PD-1-antilichaam Camrelizumab gecombineerd met albumine-gebonden paclitaxel voor recidiverende en aanhoudende geavanceerde baarmoederhalskanker ongevoelig voor op platina gebaseerde chemotherapie: een eenarmige, multicenter, open, fase II-studie

Dit is een bijgewerkte proef van NCT04188860 als een multicenteronderzoek. Voor recidiverende of aanhoudende gevorderde baarmoederhalskankerpatiënten was de eerstelijns chemotherapie gebaseerd op platina. Als ze echter ongevoelig waren voor chemotherapie op basis van platina, waren er geen andere effectievere medicijnen of behandelingen. Het op de markt brengen van anti-PD-1-antilichaam heeft de mogelijkheid geboden voor curatieve behandeling. Deze eenarmige, open fase II-studie zou 122 in aanmerking komende patiënten rekruteren. Een combinatie van anti-PD-1-antilichaam camrelizumab en albuminegebonden paclitaxel zou voor alle patiënten worden gegeven. Het primaire doel is het totale responspercentage (ORR). De tweede doelen omvatten progressievrije overleving, algehele overleving, ziektecontrolepercentage, remissieduur en bijwerkingen. Een moleculair onderzoek, voornamelijk bestaande uit genomische analyse, zal worden uitgevoerd in de oncologische weefsels.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lei Li, M.D.
  • Telefoonnummer: 10-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Lei Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18-75 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group scoort 0-1
  • Pathologisch bevestigd van cervicaal adenocarcinoom, plaveiselcarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals, met stadium IA1 (met invasie van de lymfe-vasculaire ruimte) tot IVB, dat een radicale behandeling had aanvaard met het oog op genezing
  • Ten minste één regime van op platina gebaseerde chemotherapie hebben geaccepteerd na de diagnose van recidiverende of aanhoudende geavanceerde baarmoederhalskanker, en met een interval van ten minste 4 weken sinds het voltooien van het laatste behandelingsregime
  • Ten minste één meetbare laesie gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) richtlijn 1.1
  • Anticipatieve overlevingsperiode van 3 maanden of meer
  • Laboratoriumtesten binnen referentiebereiken
  • Met passende anticonceptie
  • Toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Met hersenmetastasen
  • Met verslaving aan psychiatrische medicijnen of met psychische stoornissen
  • Met de volgende voorgeschiedenis en/of complicaties: auto-immuunziekte; systematisch gebruik van corticosteroïden (met prednison-equivalent > 10 mg/dag) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen; gebruik van antitumorvaccin of andere immunostimulatiebehandeling met 3 maanden; blootstelling aan PD-1-antilichaam, of PD-L1-antilichaam, of PD-L2-antilichaam, of cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4-antilichaam; geschiedenis van andere maligniteiten; longtuberculose; interstitiële pneumonie of gerelateerde geschiedenis; actieve hepatitis; positief testen van menselijke immunodeficiëntie
  • Met meer bijwerkingen dan de Common Terminology Criteria for Adverse Events graad 1 (behalve alopecia), veroorzaakt door eerdere antitumorbehandeling
  • Bij infectieziekten die binnen 14 dagen systematisch moeten worden behandeld
  • Met ernstig open trauma, breuk of grote operatie in de afgelopen 4 weken
  • Met mogelijke allergie of intolerantie voor studieregimes
  • Komt niet in aanmerking voor de studie beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
De patiënten in de onderzoeksgroep zouden de behandeling accepteren van een combinatie van anti-PD-1-antilichaam camrelizumab en albuminegebonden paclitaxel.
Geneesmiddel: Anti-PD-1-antilichaam camrelizumab
Camrelizumab: 200 mg elke keer, elke 3 weken, die zou worden volgehouden tot het optreden van ziekteprogressie bij ondraaglijke bijwerkingen, en niet langer dan 24 maanden
Geneesmiddel: Albuminegebonden paclitaxel
Albuminegebonden paclitaxel: 200-300 mg elke keer, elke 3 weken, niet meer dan 6 kuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
De tarieven van volledige en gedeeltelijke kwijtschelding
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Een jaar
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van de kanker dat een patiënt met de ziekte leeft, maar dat de ziekte niet verergert
Een jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
De tarieven van volledige en gedeeltelijke remissie en stabiele ziekte
Een jaar
Tarieven voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
Het aantal bijwerkingen beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events
Een jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Een jaar
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling van de kanker dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld nog in leven zijn
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lei Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

13 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REPACC-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anti-PD-1-antilichaam camrelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren