Immunterapi för återkommande livmoderhalscancer som är motståndskraftig mot platinabaserad kemoterapi: multicenterförsök
12 mars 2022 uppdaterad av: Lei Li
Anti-PD-1-antikropp Camrelizumab kombinerat med albuminbundet paklitaxel för återkommande och ihållande avancerad livmoderhalscancer som är refraktär mot platinabaserad kemoterapi: en enkelarms-, multicenter- öppen fas II-studie
Detta är en uppdaterad utvärdering av NCT04188860 som en multicenterstudie.
För patienter med återkommande eller ihållande avancerad livmoderhalscancer baserades den första linjens kemoterapi på platina.
Men om de var motståndskraftiga mot platinabaserad kemoterapi, fanns det inga andra mer effektiva mediciner eller behandlingar.
Marknadsföringen av anti-PD-1-antikroppar har gett en möjlighet till botande behandling.
Denna enarmiga, öppna fas II-studie skulle rekrytera 122 berättigade patienter.
En kombination av anti-PD-1-antikropp camrelizumab och albuminbundet paklitaxel skulle ges till alla patienter.
Det primära målet är övergripande svarsfrekvens (ORR).
De andra ändarna inkluderar progressionsfri överlevnad, total överlevnad, sjukdomskontrollfrekvens, remissionslängd och biverkningar.
Ett molekylärt test, huvudsakligen bestående av genomisk analys, kommer att genomföras i de onkologiska vävnaderna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
122
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lei Li, M.D.
- Telefonnummer: 10-139-1198-8831
- E-post: lileigh@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Lei Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18-75 år
- Eastern Cooperative Oncology Group gjorde 0-1
- Patologiskt bekräftat av livmoderhalscancer, skivepitelcancer eller adenosquamöst karcinom, med stadium IA1 (med lymf-vaskulär rymdinvasion) till IVB, som hade accepterat radikal behandling i syfte att bota
- Att ha accepterat minst en regim av platinabaserad kemoterapi efter diagnosen återkommande eller ihållande avancerad livmoderhalscancer och ha ett intervall på minst 4 veckor sedan den senaste behandlingsregimen fullföljdes
- Minst en mätbar lesion definierad av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinje 1.1
- Förväntad överlevnadsperiod på 3 månader eller mer
- Labbtestning inom referensintervall
- Med lämplig preventivmedel
- Förutsatt samtycke för att delta i rättegången
Exklusions kriterier:
- Med hjärnmetastaser
- Med beroende av psykiatriska mediciner eller med psykiska störningar
- Med följande historia och/eller komplikationer: autoimmun sjukdom; systematisk användning av kortikosteroider (med ekvivalent av prednison på > 10 mg/dag) eller andra immunsuppressorer inom 14 dagar; användning av antitumörvaccin eller annan immunstimuleringsbehandling med 3 månader; exponering för PD-1-antikropp, eller PD-L1-antikropp, eller PD-L2-antikropp, eller cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4-antikropp; historia av andra maligniteter; lungtuberkulos; interstitiell lunginflammation eller relaterad historia; aktiv hepatit; positiv testning av human immunbrist
- Med biverkningar mer än vanliga terminologikriterier för biverkningar grad 1 (förutom alopeci), som orsakats av tidigare antitumörbehandling
- Med infektionssjukdom som behöver systematisk behandling inom 14 dagar
- Med allvarligt öppet trauma, fraktur eller större operation under de senaste 4 veckorna
- Med potentiell allergi eller intolerans mot studieregimer
- Inte berättigad till studien som bedömts av forskare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Patienterna i studiegruppen skulle acceptera behandlingen av en kombination av anti-PD-1-antikropp camrelizumab och albuminbundet paklitaxel.
|
Camrelizumab: 200 mg varje gång, var 3:e vecka, vilket skulle bibehållas tills sjukdomen fortskrider vid oacceptabla biverkningar, och inte mer än 24 månader
Albuminbundet paklitaxel: 200-300 mg varje gång, var tredje vecka, inte mer än 6 kurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Ett år
|
Graden av fullständig och partiell eftergift
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Ett år
|
Hur lång tid under och efter behandlingen av cancern som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre
|
Ett år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Ett år
|
Graden av fullständig och partiell remission och stabil sjukdom
|
Ett år
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Ett år
|
Frekvensen av negativa händelser bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
Ett år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Ett år
|
Tidslängden från antingen datumet för diagnosen eller början av behandlingen för cancern, som patienter som diagnostiserats med sjukdomen fortfarande lever
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
13 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
13 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Carcinom
- Upprepning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Antikroppar
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- REPACC-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .