経皮的三叉神経刺激と音響融合刺激の耳鳴への応用に関する研究
2023年9月8日 更新者：Nu Eyne Co., Ltd.
NUEYNE-T30 および NUEYNE-T100 を使用した経皮的三叉神経刺激と耳鳴りに対する音響融合刺激の効果の調査: 単一施設、二重盲検、プラセボ対照群、調査員主導研究 (IIT) 研究
この研究は、耳鳴りに対する経皮的三叉神経刺激 (NUEYNE-T30、NUEYNE-T100) および音響融合刺激の適用の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究期間 (参加者ごと): スクリーニング期間 (-7~0 日)、介入期間 (30 日) 患者は少なくとも 3 回サイトを訪問する必要があります (スクリーニング、V1、V2)。
V1はスクリーニング訪問で行うことができます。
テレビジットは 15 日目に行う必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 耳鳴りに悩む大人
- 参加者は、スクリーニング時に19〜70歳でなければなりません
- 3ヶ月以上耳鳴りの症状があり、耳鳴りハンディキャップインベントリー（THI）検査で18点（軽度の基準）以上の患者
- 純音聴力検査の象限法による聴力閾値が70dB以下の患者
- 臨床試験に参加するにあたり、身体的または精神的な制限がない人
- 治験への参加に自発的に同意した者
- 妊娠の予定がなく、臨床試験の介入期間中に不妊症の女性のための避妊計画に同意した人
除外基準:
- 収録基準を満たさない者
- コミュニケーションや試験の実施が困難な人。
- 外耳、中耳、中枢神経系の病気。
- 知的障害や認知障害により治験実施が困難な方
- 妊娠中または授乳中の女性
- ICFが理解できない、読めない人（文盲・外国人）
- ベースラインから2週間以内に耳鳴り治療（血行促進剤、精神安定剤、耳鳴りマスカー、バイオフィードバックなど）を受けた方、または受ける予定の方。
- 研究者の判断により治験への参加が困難な方。 (例えば、心臓関連の問題、発作、てんかん。 頭頸部に金属または電子機器を移植された患者。 未知の痛みに苦しむ患者。 治験機器を使用しないように警告されている、または使用を禁止されている患者。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループA
耳鳴り患者(n=12名)
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1 日 30 分、少なくとも週に 5 ～ 7 回
ノッチセラピー 少なくとも 30 分/日、少なくとも週に 5 ～ 7 回
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実験的：実験グループB
耳鳴り患者(n=12名)
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ノッチセラピー 少なくとも 30 分/日、少なくとも週に 5 ～ 7 回
1 日 30 分、少なくとも週に 5 ～ 7 回
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偽コンパレータ：対照群
耳鳴り患者(n=12名)
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ノッチセラピー 少なくとも 30 分/日、少なくとも週に 5 ～ 7 回
1 日 30 分、少なくとも週に 5 ～ 7 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳鳴りハンディキャップ目録（THI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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耳鳴りハンディキャップインベントリ(THI)スコアの変化を確認する アンケートのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳鳴りのラウドネスの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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耳鳴りのラウドネスの変化を確認する
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ベースライン、4週間
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Tinnitogram の最小マスキングレベルの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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Tinnitogram の最小マスキングレベルの変化を確認する
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ベースライン、4週間
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耳鳴りの大きさ指数（TMI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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耳鳴りの大きさ指数（TMI）スコアの変化を確認する アンケートは 3 つの質問で構成されています。 第 1 問のスコアは 0 から 10 の範囲です。 2 番目の質問のスコアは 0% から 10% の範囲です。 2 番目の質問のスコアは、0mm から 100mm の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースライン、4週間
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脳波の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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脳波の変化を確認する
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ベースライン、4週間
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PPGの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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PPG の変更を確認する
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ベースライン、4週間
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Beck Depression Inventory（BDI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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Beck Depression Inventory スコアの変化を確認する アンケートのスコアは 0 ～ 63 の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースライン、4週間
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化を確認する アンケートのスコアは 0 ～ 21 の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースライン、4週間
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MOS Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36)スコアの推移
時間枠：ベースライン、4週間
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MOS Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36)スコアの変化を確認する アンケートは 8 つのサブスケールで構成されています。 各サブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Iljoon Moon, Ph. D., MD.、Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (実際)
2021年5月18日
研究の完了 (実際)
2021年5月18日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。