Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Anwendung der transkutanen Stimulation des Trigeminusnervs und der Schallfusionsstimulation bei Tinnitus

8. September 2023 aktualisiert von: Nu Eyne Co., Ltd.

Erforschung der Auswirkungen der transkutanen Stimulation des Trigeminusnervs mit NUEYNE-T30 und NUEYNE-T100 und der Schallfusionsstimulation auf Tinnitus: Eine Single-Center-, Doppelblind-, Placebo-kontrollierte Gruppen-, Investigator Initiated Study (IIT)-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Anwendung von transkutaner Stimulation des Trigeminusnervs (NUEYNE-T30, NUEYNE-T100) und Schallfusionsstimulation bei Tinnitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dauer des Studienzeitraums (pro Teilnehmer): Screening-Zeitraum (-7~0 Tage), Interventionszeitraum (30 Tage) Der Patient muss den Ort mindestens 3 Mal besuchen (Screening, V1, V2). V1 kann mit Screening-Besuch absolviert werden. Die Televisite sollte am 15. Tag erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die an Tinnitus leiden
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Vorführung zwischen 19 und 70 Jahre alt sein
  • Patient, der mehr als 3 Monate an Tinnitus-Symptomen leidet und mehr als 18 (Kriterien für leicht) bei der Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Untersuchung erzielt
  • Patienten mit einer Hörschwelle von 70 dB oder weniger, berechnet nach der Quadrantenmethode in der Reintonaudiometrie
  • Eine Person, die keine körperlichen oder geistigen Einschränkungen hat, um an einer klinischen Studie teilzunehmen
  • Diejenigen, die freiwillig zugestimmt haben, an klinischen Studien teilzunehmen
  • Eine Person, die keinen Schwangerschaftsplan hat und während des Interventionszeitraums der klinischen Studie dem Verhütungsplan für unfruchtbare Frauen zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Eine Person, die Schwierigkeiten hat, zu kommunizieren und Prüfungen durchzuführen.
  • Die Erkrankung des Außen- oder Mittelohrs oder des zentralen Nervensystems.
  • Probanden, die aufgrund einer intellektuellen oder kognitiven Beeinträchtigung Schwierigkeiten haben, klinische Studien durchzuführen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eine Person, die ICF nicht verstehen oder lesen kann (Analphabet oder Ausländer)
  • Eine Person, die innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn eine Tinnitusbehandlung (Durchblutungsverstärker, Beruhigungsmittel, Tinnitusmaskierer, Biofeedback usw.) erhalten hat oder dies plant.
  • Eine Person, für die es nach Einschätzung des Forschers schwierig ist, an einer klinischen Studie teilzunehmen. (z. B. Herzprobleme, Krampfanfälle, Epilepsie. Patienten haben Metall- oder elektronische Geräte in Kopf und Hals transplantiert. Patient leidet unter unbekannten Schmerzen. Patienten, die davor gewarnt werden, unser Gerät für klinische Studien zu verwenden, oder denen die Verwendung untersagt ist.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe A
Tinnitus-Patienten (n=12 Personen)
Gerät: Ein transkutaner Trigeminus-Nerv-Stimulator: Hochfrequenz
30min/Tag, mindestens 5 bis 7 Mal pro Woche
Gerät: Klangtherapie
Kerbtherapie mindestens 30 Minuten/Tag, mindestens 5 bis 7 Mal pro Woche
Experimental: Experimentelle Gruppe B
Tinnitus-Patienten (n=12 Personen)
Gerät: Klangtherapie
Kerbtherapie mindestens 30 Minuten/Tag, mindestens 5 bis 7 Mal pro Woche
Gerät: Ein transkutaner Trigeminus-Nerv-Stimulator: Niederfrequenz
30min/Tag, mindestens 5 bis 7 Mal pro Woche
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Tinnitus-Patienten (n=12 Personen)
Gerät: Klangtherapie
Kerbtherapie mindestens 30 Minuten/Tag, mindestens 5 bis 7 Mal pro Woche
Gerät: Ein transkutaner Trigeminusnervenstimulator: Sham
30min/Tag, mindestens 5 bis 7 Mal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Tinnitus-Handicap-Inventory(THI)-Scores
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen

Überprüfen Sie die Änderungen des Tinnitus-Handicap-Inventory(THI)-Scores

Die Punktzahl auf dem Fragebogen reicht von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Basis, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Lautstärke des Tinnitogramms
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen in der Lautstärke des Tinnitogramms
Basis, 4 Wochen
Änderungen des minimalen Maskierungsniveaus des Tinnitogramms
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen im minimalen Maskierungslevel des Tinnitogramms
Basis, 4 Wochen
Änderungen des Tinnitus Magnitude Index (TMI)-Scores
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen

Überprüfen Sie die Änderungen im Tinnitus Magnitude Index (TMI) Score

Der Fragebogen besteht aus drei Fragen. Die Punktzahl für Frage Nr. 1 reicht von 0 bis 10. Die Punktzahl für Frage Nr. 2 reicht von 0 % bis 10 %. Die Punktzahl für Frage Nr. 2 reicht von 0 mm bis 100 mm. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Basis, 4 Wochen
Veränderungen im EEG
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Überprüfen Sie die Veränderungen im EEG
Basis, 4 Wochen
Änderungen in PPG
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen in PPG
Basis, 4 Wochen
Änderungen im Beck Depression Inventory (BDI) Score
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen

Überprüfen Sie die Änderungen im Beck Depression Inventory-Score

Die Punktzahl auf dem Fragebogen reicht von 0 bis 63. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Basis, 4 Wochen
Änderungen des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen

Überprüfen Sie die Änderungen des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).

Die Punktzahl auf dem Fragebogen reicht von 0 bis 21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Basis, 4 Wochen
Änderungen in der Punktzahl der MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36).
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen

Überprüfen Sie die Änderungen in der Punktzahl der MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36).

Der Fragebogen besteht aus 8 Subskalen. Die Punktzahl für jede Subskala reicht von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Basis, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nu Eyne Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iljoon Moon, Ph. D., MD., Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NE_TNT_IIT001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren