- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05291078
Studie van de toepassing van transcutane trigeminuszenuwstimulatie en geluidsfusiestimulatie op tinnitus
Onderzoek naar de effecten van transcutane trigeminuszenuwstimulatie met behulp van NUEYNE-T30 en NUEYNE-T100 en Sound Fusion-stimulatie op tinnitus: een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde groep, Investigator Initiated Study (IIT) Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen met tinnitus
- Deelnemers moeten op het moment van de screening 19 tot 70 jaar oud zijn
- Patiënt die meer dan 3 maanden last heeft van tinnitussymptomen en meer dan 18 scoort (criteria van mild) in Tinnitus Handicap Inventory (THI) onderzoek
- Patiënten met een gehoordrempel van 70 dB of minder, berekend met behulp van de kwadrantmethode in de audiometrie met zuivere tonen
- Een persoon die geen fysieke of mentale beperkingen heeft om deel te nemen aan een klinische proef
- Degenen die vrijwillig instemden om deel te nemen aan klinische onderzoeken
- Een persoon die geen zwangerschapsplan heeft en heeft ingestemd met het anticonceptieplan voor onvruchtbare vrouwen tijdens de interventieperiode van de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon die niet voldoet aan de inclusiecriteria
- Een persoon die moeite heeft met communiceren en het afnemen van examens.
- De ziekte van het buiten- of middenoor of het centrale zenuwstelsel.
- Proefpersonen die moeite hebben met het uitvoeren van klinische onderzoeken vanwege intellectuele of cognitieve stoornissen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Een persoon die ICF niet kan begrijpen of lezen (analfabeet of buitenlander)
- Een persoon die binnen 2 weken na baseline een tinnitusbehandeling heeft ondergaan (bloedsomloopversterker, kalmerend middel, tinnitusmaskeerder, biofeedback enz.) of van plan is deze te ontvangen.
- Een persoon die volgens het oordeel van de onderzoeker moeilijk kan deelnemen aan een klinische proef. (bijv. hartproblemen, epileptische aanvallen, epilepsie. Patiënten transplanteerden metaal of elektronisch apparaat in hoofd en nek. Patiënt lijdt aan onbekende pijn. Patiënten die zijn gewaarschuwd om ons hulpmiddel voor klinische proeven niet te gebruiken of die het niet mogen gebruiken.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep A
Tinnituspatiënten (n=12 personen)
|
30min/dag, minstens 5 tot 7 keer per week
Notch Therapy minimaal 30 min/dag, minimaal 5 tot 7 keer per week
|
|
Experimenteel: Experimentele groep B
Tinnituspatiënten (n=12 personen)
|
Notch Therapy minimaal 30 min/dag, minimaal 5 tot 7 keer per week
30min/dag, minstens 5 tot 7 keer per week
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Tinnituspatiënten (n=12 personen)
|
Notch Therapy minimaal 30 min/dag, minimaal 5 tot 7 keer per week
30min/dag, minstens 5 tot 7 keer per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Tinnitus Handicap Inventarisatie (THI) score
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Controleer de veranderingen in de Tinnitus Handicap Inventarisatie (THI) score De score op de vragenlijst varieert van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in luidheid van tinnitogram
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Controleer de veranderingen in Loudness van Tinnitogram
|
basislijn, 4 weken
|
|
Veranderingen in minimaal maskeerniveau van Tinnitogram
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Controleer de wijzigingen in het minimale maskeerniveau van Tinnitogram
|
basislijn, 4 weken
|
|
Veranderingen in Tinnitus magnitude index (TMI) score
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Controleer de veranderingen in de Tinnitus Magnitude Index (TMI)-score De vragenlijst bestaat uit drie vragen. De score voor nr. 1 vraag varieert van 0 tot 10. De score voor vraag nr. 2 varieert van 0% tot 10%. De score voor vraag nr. 2 varieert van 0 mm tot 100 mm. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
basislijn, 4 weken
|
|
Veranderingen in EEG
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Controleer de veranderingen in EEG
|
basislijn, 4 weken
|
|
Veranderingen in PPG
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Controleer de wijzigingen in PPG
|
basislijn, 4 weken
|
|
Veranderingen in Beck Depression Inventory (BDI) -score
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Controleer de veranderingen in de Beck Depression Inventory-score De score op de vragenlijst varieert van 0 tot 63. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
basislijn, 4 weken
|
|
Veranderingen in de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Controleer de veranderingen in de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)-score De score op de vragenlijst varieert van 0 tot 21. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
basislijn, 4 weken
|
|
Veranderingen in MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) score
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Controleer de veranderingen in de score van de MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36). De vragenlijst bestaat uit 8 subschalen. De score voor elke subschaal varieert van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iljoon Moon, Ph. D., MD., Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NE_TNT_IIT001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .