Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de toepassing van transcutane trigeminuszenuwstimulatie en geluidsfusiestimulatie op tinnitus

8 september 2023 bijgewerkt door: Nu Eyne Co., Ltd.

Onderzoek naar de effecten van transcutane trigeminuszenuwstimulatie met behulp van NUEYNE-T30 en NUEYNE-T100 en Sound Fusion-stimulatie op tinnitus: een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde groep, Investigator Initiated Study (IIT) Study

Deze studie heeft tot doel de doeltreffendheid te evalueren van het toepassen van transcutane trigeminuszenuwstimulatie (NUEYNE-T30, NUEYNE-T100) en geluidsfusiestimulatie op tinnitus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Duur van de onderzoeksperiode (per deelnemer): Screeningperiode (-7~0 dagen), Interventieperiode (30 dagen) Patiënt moet de locatie minstens 3 keer bezoeken (Screening, V1, V2). V1 kan met screeningsbezoek. Telebezoek moet op dag 15 worden gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen met tinnitus
  • Deelnemers moeten op het moment van de screening 19 tot 70 jaar oud zijn
  • Patiënt die meer dan 3 maanden last heeft van tinnitussymptomen en meer dan 18 scoort (criteria van mild) in Tinnitus Handicap Inventory (THI) onderzoek
  • Patiënten met een gehoordrempel van 70 dB of minder, berekend met behulp van de kwadrantmethode in de audiometrie met zuivere tonen
  • Een persoon die geen fysieke of mentale beperkingen heeft om deel te nemen aan een klinische proef
  • Degenen die vrijwillig instemden om deel te nemen aan klinische onderzoeken
  • Een persoon die geen zwangerschapsplan heeft en heeft ingestemd met het anticonceptieplan voor onvruchtbare vrouwen tijdens de interventieperiode van de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoon die niet voldoet aan de inclusiecriteria
  • Een persoon die moeite heeft met communiceren en het afnemen van examens.
  • De ziekte van het buiten- of middenoor of het centrale zenuwstelsel.
  • Proefpersonen die moeite hebben met het uitvoeren van klinische onderzoeken vanwege intellectuele of cognitieve stoornissen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Een persoon die ICF niet kan begrijpen of lezen (analfabeet of buitenlander)
  • Een persoon die binnen 2 weken na baseline een tinnitusbehandeling heeft ondergaan (bloedsomloopversterker, kalmerend middel, tinnitusmaskeerder, biofeedback enz.) of van plan is deze te ontvangen.
  • Een persoon die volgens het oordeel van de onderzoeker moeilijk kan deelnemen aan een klinische proef. (bijv. hartproblemen, epileptische aanvallen, epilepsie. Patiënten transplanteerden metaal of elektronisch apparaat in hoofd en nek. Patiënt lijdt aan onbekende pijn. Patiënten die zijn gewaarschuwd om ons hulpmiddel voor klinische proeven niet te gebruiken of die het niet mogen gebruiken.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep A
Tinnituspatiënten (n=12 personen)
30min/dag, minstens 5 tot 7 keer per week
Notch Therapy minimaal 30 min/dag, minimaal 5 tot 7 keer per week
Experimenteel: Experimentele groep B
Tinnituspatiënten (n=12 personen)
Notch Therapy minimaal 30 min/dag, minimaal 5 tot 7 keer per week
30min/dag, minstens 5 tot 7 keer per week
Sham-vergelijker: Controlegroep
Tinnituspatiënten (n=12 personen)
Notch Therapy minimaal 30 min/dag, minimaal 5 tot 7 keer per week
30min/dag, minstens 5 tot 7 keer per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Tinnitus Handicap Inventarisatie (THI) score
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken

Controleer de veranderingen in de Tinnitus Handicap Inventarisatie (THI) score

De score op de vragenlijst varieert van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in luidheid van tinnitogram
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
Controleer de veranderingen in Loudness van Tinnitogram
basislijn, 4 weken
Veranderingen in minimaal maskeerniveau van Tinnitogram
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
Controleer de wijzigingen in het minimale maskeerniveau van Tinnitogram
basislijn, 4 weken
Veranderingen in Tinnitus magnitude index (TMI) score
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken

Controleer de veranderingen in de Tinnitus Magnitude Index (TMI)-score

De vragenlijst bestaat uit drie vragen. De score voor nr. 1 vraag varieert van 0 tot 10. De score voor vraag nr. 2 varieert van 0% tot 10%. De score voor vraag nr. 2 varieert van 0 mm tot 100 mm. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

basislijn, 4 weken
Veranderingen in EEG
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
Controleer de veranderingen in EEG
basislijn, 4 weken
Veranderingen in PPG
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
Controleer de wijzigingen in PPG
basislijn, 4 weken
Veranderingen in Beck Depression Inventory (BDI) -score
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken

Controleer de veranderingen in de Beck Depression Inventory-score

De score op de vragenlijst varieert van 0 tot 63. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

basislijn, 4 weken
Veranderingen in de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken

Controleer de veranderingen in de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)-score

De score op de vragenlijst varieert van 0 tot 21. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

basislijn, 4 weken
Veranderingen in MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) score
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken

Controleer de veranderingen in de score van de MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36).

De vragenlijst bestaat uit 8 subschalen. De score voor elke subschaal varieert van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.

basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iljoon Moon, Ph. D., MD., Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NE_TNT_IIT001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren