Studie aplikace transkutánní stimulace trigeminálního nervu a stimulace zvukové fúze na tinnitus
8. září 2023 aktualizováno: Nu Eyne Co., Ltd.
Zkoumání účinků transkutánní stimulace trigeminálního nervu pomocí NUEYNE-T30 a NUEYNE-T100 a stimulace zvukové fúze na tinnitus: Jednostředová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná skupina, studie zahájená zkoušejícím (IIT)
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost aplikace transkutánní stimulace trigeminálního nervu (NUEYNE-T30, NUEYNE-T100) a stimulace zvukové fúze na tinnitus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka studijního období (na účastníka): Období screeningu (-7~0 dní), Intervenční období (30 dní) Pacient musí navštívit místo alespoň 3krát (screening, V1, V2).
V1 lze provést screeningovou návštěvou.
Televizní návštěva by se měla uskutečnit 15.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí trpící tinnitem
- Účastníci musí být ve věku 19 až 70 let v době promítání
- Pacient, který trpí příznakem tinnitu déle než 3 měsíce a má skóre více než 18 (kritéria mírné) ve vyšetření Tinnitus Handicap Inventory (THI)
- Pacienti s prahem sluchu 70 dB nebo méně při výpočtu pomocí kvadrantové metody v čisté tónové audiometrii
- Osoba, která nemá žádná fyzická ani psychická omezení v účasti na klinickém hodnocení
- Ti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí na klinických studiích
- Osoba, která nemá žádný plán těhotenství a souhlasila s plánem antikoncepce pro neplodné ženy během období intervence klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která nesplňuje kritéria zařazení
- Osoba, která má potíže s komunikací a prováděním vyšetření.
- Onemocnění vnějšího nebo středního ucha nebo centrálního nervového systému.
- Subjekty, které mají potíže s prováděním klinických studií kvůli intelektuálnímu nebo kognitivnímu poškození
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoba, která nerozumí nebo nerozumí ICF (negramotná nebo cizinec)
- Osoba, která podstoupila léčbu tinnitu (posilovač krevního oběhu, trankvilizér, maskovač tinnitu, biofeedback atd.) do 2 týdnů od výchozího stavu nebo ji plánuje podstoupit.
- Osoba, která se podle úsudku výzkumníka obtížně účastní klinického hodnocení. (např. problémy se srdcem, záchvaty, epilepsie. Pacienti transplantovali kovové nebo elektronické zařízení do hlavy a krku. Pacient trpící neznámou bolestí. Pacienti, kteří jsou varováni, aby nepoužívali zařízení pro klinickou zkoušku, nebo mají zakázáno jej používat.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina A
Pacienti s tinnitem (n=12 lidí)
|
30 minut/den, alespoň 5x až 7x týdně
Notch Therapy minimálně 30min/den, minimálně 5x až 7x týdně
|
|
Experimentální: Experimentální skupina B
Pacienti s tinnitem (n=12 lidí)
|
Notch Therapy minimálně 30min/den, minimálně 5x až 7x týdně
30 minut/den, alespoň 5x až 7x týdně
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti s tinnitem (n=12 lidí)
|
Notch Therapy minimálně 30min/den, minimálně 5x až 7x týdně
30 minut/den, alespoň 5x až 7x týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre inventáře handicapu Tinnitus (THI).
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Zkontrolujte změny ve skóre inventáře handicapu Tinnitus (THI). Skóre v dotazníku se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
základní stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hlasitosti tinnitogramu
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Zkontrolujte změny v Loudness of Tinnitogram
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změny v minimální úrovni maskování tinnitogramu
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Zkontrolujte změny v Minimální úrovni maskování tinnitogramu
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změny ve skóre indexu magnitudy tinnitu (TMI).
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Zkontrolujte změny ve skóre indexu magnitudy tinnitu (TMI). Dotazník se skládá ze tří otázek. Skóre u otázky č. 1 se pohybuje od 0 do 10. Skóre u otázky č. 2 se pohybuje od 0 % do 10 %. Skóre pro otázku č. 2 se pohybuje od 0 mm do 100 mm. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
základní stav, 4 týdny
|
|
Změny na EEG
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Zkontrolujte změny na EEG
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změny v PPG
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Zkontrolujte změny v PPG
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změny ve skóre Beck Depression Inventory (BDI).
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Zkontrolujte změny ve skóre Beck Depression Inventory Skóre v dotazníku se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
základní stav, 4 týdny
|
|
Změny ve skóre Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Zkontrolujte změny skóre Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Skóre v dotazníku se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
základní stav, 4 týdny
|
|
Změny ve skóre MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36).
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Zkontrolujte změny ve skóre MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36). Dotazník se skládá z 8 subškál. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
základní stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iljoon Moon, Ph. D., MD., Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NE_TNT_IIT001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .