- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05291078
Studie av anvendelse av transkutan trigeminusnervestimulering og lydfusjonsstimulering på tinnitus
Utforske effekten av transkutan trigeminusnervestimulering ved å bruke NUEYNE-T30 og NUEYNE-T100 og Sound Fusion-stimulering på tinnitus: En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert gruppe, etterforskerinitiert studie (IIT) Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne som lider av tinnitus
- Deltakerne må være 19 til 70 år gamle på tidspunktet for screening
- Pasient som lider av tinnitussymptom i mer enn 3 måneder og skårer mer enn 18 (kriterier for mild) i Tinnitus Handicap Inventory (THI) undersøkelse
- Pasienter med en hørselsterskel på 70dB eller mindre når den beregnes ved bruk av kvadrantmetoden i rentoneaudiometri
- En person som ikke har noen fysiske eller mentale begrensninger i å delta i klinisk utprøving
- De som frivillig takket ja til å delta i kliniske studier
- En person som ikke har noen graviditetsplan og har samtykket til prevensjonsplanen for infertile kvinner under intervensjonsperioden for kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- En person som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- En person som har problemer med å kommunisere og gjennomføre undersøkelser.
- Sykdommen i det ytre eller mellomøret eller sentralnervesystemet.
- Forsøkspersoner som har problemer med å gjennomføre kliniske studier på grunn av intellektuell eller kognitiv svikt
- Gravide eller ammende kvinner
- En person som ikke kan forstå eller lese ICF (analfabet eller utlending)
- En person som har mottatt tinnitusbehandling (blodsirkulasjonsforsterker, beroligende middel, tinnitusmasker, biofeedback etc.) innen 2 uker etter baseline eller planlegger å motta den.
- En person som er vanskelig å delta i en klinisk utprøving etter forskerens skjønn. (f.eks. hjerterelaterte problemer, anfall, epilepsi. Pasienter transplantert metall eller elektronisk enhet i hode og nakke. Pasient lider av ukjent smerte. Pasienter som er advart mot å bruke utstyr for kliniske utprøvinger eller som er forbudt å bruke det.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe A
Tinnituspasienter (n=12 personer)
|
30 min/dag, minst 5 til 7 ganger i uken
Notch Therapy minst 30 min/dag, minst 5 til 7 ganger i uken
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe B
Tinnituspasienter (n=12 personer)
|
Notch Therapy minst 30 min/dag, minst 5 til 7 ganger i uken
30 min/dag, minst 5 til 7 ganger i uken
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Tinnituspasienter (n=12 personer)
|
Notch Therapy minst 30 min/dag, minst 5 til 7 ganger i uken
30 min/dag, minst 5 til 7 ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Tinnitus handicap inventory (THI) score
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Sjekk endringene i Tinnitus handicap inventory (THI) score Poengsummen på spørreskjemaet varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr dårligere resultat. |
baseline, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i loudness av tinnitogram
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Sjekk endringene i Loudness of Tinnitogram
|
baseline, 4 uker
|
Endringer i minimalt maskeringsnivå for tinnitogram
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Sjekk endringene i minimalt maskeringsnivå for tinnitogram
|
baseline, 4 uker
|
Endringer i Tinnitus magnitude index (TMI) poengsum
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Sjekk endringene i Tinnitus magnitude index (TMI) poengsum Spørreskjemaet består av tre spørsmål. Poengsummen for nr. 1 spørsmål varierer fra 0 til 10. Poengsummen for nr. 2 spørsmål varierer fra 0 % til 10 %. Poengsummen for nr. 2 spørsmål varierer fra 0 mm til 100 mm. Høyere score betyr dårligere resultat. |
baseline, 4 uker
|
Endringer i EEG
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Sjekk endringene i EEG
|
baseline, 4 uker
|
Endringer i PPG
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Sjekk endringene i PPG
|
baseline, 4 uker
|
Endringer i Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Sjekk endringene i Beck Depression Inventory score Poengsummen på spørreskjemaet varierer fra 0 til 63. Høyere score betyr dårligere resultat. |
baseline, 4 uker
|
Endringer i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Sjekk endringene i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) poengsum Poengsummen på spørreskjemaet varierer fra 0 til 21. Høyere score betyr dårligere resultat. |
baseline, 4 uker
|
Endringer i MOS Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36) poengsum
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Sjekk endringene i MOS Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36) poengsum Spørreskjemaet består av 8 underskalaer. Poengsummen for hver underskala varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr et bedre resultat. |
baseline, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iljoon Moon, Ph. D., MD., Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NE_TNT_IIT001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloFullførtTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støyindusert tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus forverret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emisjon | Tinnitus, klikking | Tinnitus, Tensor Tympani indusertForente stater
-
Mohab MohammedHar ikke rekruttert ennåPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...FullførtTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOksidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioksidantterapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkjentStøy-indusert hørselstap | Støy-indusert tinnitusBelgia
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSveits
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbeidspartnereRekruttering