Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av anvendelse av transkutan trigeminusnervestimulering og lydfusjonsstimulering på tinnitus

8. september 2023 oppdatert av: Nu Eyne Co., Ltd.

Utforske effekten av transkutan trigeminusnervestimulering ved å bruke NUEYNE-T30 og NUEYNE-T100 og Sound Fusion-stimulering på tinnitus: En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert gruppe, etterforskerinitiert studie (IIT) Study

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av å bruke transkutan trigeminusnervestimulering (NUEYNE-T30, NUEYNE-T100) og lydfusjonsstimulering på tinnitus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Varighet av studieperioden (per deltaker): Screeningperiode (-7~0 dager), Intervensjonsperiode (30 dager) Pasienten må besøke stedet minst 3 ganger (Screening, V1, V2). V1 kan gjøres med screeningbesøk. Fjernbesøk bør gjøres på dag 15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne som lider av tinnitus
  • Deltakerne må være 19 til 70 år gamle på tidspunktet for screening
  • Pasient som lider av tinnitussymptom i mer enn 3 måneder og skårer mer enn 18 (kriterier for mild) i Tinnitus Handicap Inventory (THI) undersøkelse
  • Pasienter med en hørselsterskel på 70dB eller mindre når den beregnes ved bruk av kvadrantmetoden i rentoneaudiometri
  • En person som ikke har noen fysiske eller mentale begrensninger i å delta i klinisk utprøving
  • De som frivillig takket ja til å delta i kliniske studier
  • En person som ikke har noen graviditetsplan og har samtykket til prevensjonsplanen for infertile kvinner under intervensjonsperioden for kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  • En person som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • En person som har problemer med å kommunisere og gjennomføre undersøkelser.
  • Sykdommen i det ytre eller mellomøret eller sentralnervesystemet.
  • Forsøkspersoner som har problemer med å gjennomføre kliniske studier på grunn av intellektuell eller kognitiv svikt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • En person som ikke kan forstå eller lese ICF (analfabet eller utlending)
  • En person som har mottatt tinnitusbehandling (blodsirkulasjonsforsterker, beroligende middel, tinnitusmasker, biofeedback etc.) innen 2 uker etter baseline eller planlegger å motta den.
  • En person som er vanskelig å delta i en klinisk utprøving etter forskerens skjønn. (f.eks. hjerterelaterte problemer, anfall, epilepsi. Pasienter transplantert metall eller elektronisk enhet i hode og nakke. Pasient lider av ukjent smerte. Pasienter som er advart mot å bruke utstyr for kliniske utprøvinger eller som er forbudt å bruke det.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe A
Tinnituspasienter (n=12 personer)
30 min/dag, minst 5 til 7 ganger i uken
Notch Therapy minst 30 min/dag, minst 5 til 7 ganger i uken
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe B
Tinnituspasienter (n=12 personer)
Notch Therapy minst 30 min/dag, minst 5 til 7 ganger i uken
30 min/dag, minst 5 til 7 ganger i uken
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Tinnituspasienter (n=12 personer)
Notch Therapy minst 30 min/dag, minst 5 til 7 ganger i uken
30 min/dag, minst 5 til 7 ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Tinnitus handicap inventory (THI) score
Tidsramme: baseline, 4 uker

Sjekk endringene i Tinnitus handicap inventory (THI) score

Poengsummen på spørreskjemaet varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr dårligere resultat.

baseline, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i loudness av tinnitogram
Tidsramme: baseline, 4 uker
Sjekk endringene i Loudness of Tinnitogram
baseline, 4 uker
Endringer i minimalt maskeringsnivå for tinnitogram
Tidsramme: baseline, 4 uker
Sjekk endringene i minimalt maskeringsnivå for tinnitogram
baseline, 4 uker
Endringer i Tinnitus magnitude index (TMI) poengsum
Tidsramme: baseline, 4 uker

Sjekk endringene i Tinnitus magnitude index (TMI) poengsum

Spørreskjemaet består av tre spørsmål. Poengsummen for nr. 1 spørsmål varierer fra 0 til 10. Poengsummen for nr. 2 spørsmål varierer fra 0 % til 10 %. Poengsummen for nr. 2 spørsmål varierer fra 0 mm til 100 mm. Høyere score betyr dårligere resultat.

baseline, 4 uker
Endringer i EEG
Tidsramme: baseline, 4 uker
Sjekk endringene i EEG
baseline, 4 uker
Endringer i PPG
Tidsramme: baseline, 4 uker
Sjekk endringene i PPG
baseline, 4 uker
Endringer i Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: baseline, 4 uker

Sjekk endringene i Beck Depression Inventory score

Poengsummen på spørreskjemaet varierer fra 0 til 63. Høyere score betyr dårligere resultat.

baseline, 4 uker
Endringer i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: baseline, 4 uker

Sjekk endringene i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) poengsum

Poengsummen på spørreskjemaet varierer fra 0 til 21. Høyere score betyr dårligere resultat.

baseline, 4 uker
Endringer i MOS Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36) poengsum
Tidsramme: baseline, 4 uker

Sjekk endringene i MOS Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36) poengsum

Spørreskjemaet består av 8 underskalaer. Poengsummen for hver underskala varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr et bedre resultat.

baseline, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iljoon Moon, Ph. D., MD., Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

3
Abonnere