Studio dell'applicazione della stimolazione del nervo trigemino transcutaneo e della stimolazione della fusione del suono sull'acufene
8 settembre 2023 aggiornato da: Nu Eyne Co., Ltd.
Esplorazione degli effetti della stimolazione del nervo trigemino transcutaneo utilizzando NUEYNE-T30 e NUEYNE-T100 e stimolazione della fusione del suono sull'acufene: uno studio a centro singolo, in doppio cieco, controllato con placebo, avviato dall'investigatore (IIT)
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'applicazione della stimolazione del nervo trigemino transcutaneo (NUEYNE-T30, NUEYNE-T100) e della stimolazione della fusione del suono sull'acufene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durata del periodo di studio (per partecipante): Periodo di screening (-7~0 giorni), Periodo di intervento (30 giorni) Il paziente deve visitare il sito almeno 3 volte (Screening, V1, V2).
V1 può essere fatto con visita di screening.
La televisita va fatta il giorno 15.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti che soffrono di acufene
- I partecipanti devono avere dai 19 ai 70 anni di età al momento della proiezione
- Paziente che soffre di sintomi di acufene da più di 3 mesi e ottiene un punteggio superiore a 18 (criteri di lieve) nell'esame Tinnitus Handicap Inventory (THI)
- Pazienti con una soglia uditiva di 70 dB o inferiore se calcolata utilizzando il metodo del quadrante nell'audiometria tonale pura
- Una persona che non ha restrizioni fisiche o mentali nella partecipazione alla sperimentazione clinica
- Coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare a studi clinici
- Una persona che non ha un piano di gravidanza e ha accettato il piano contraccettivo per le donne infertili durante il periodo di intervento della sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Una persona che non soddisfa i criteri di inclusione
- Una persona che ha difficoltà a comunicare e condurre esami.
- La malattia dell'orecchio esterno o medio o del sistema nervoso centrale.
- Soggetti che hanno difficoltà a condurre studi clinici a causa di deficit intellettivo o cognitivo
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Una persona che non può capire o leggere ICF (analfabeta o straniera)
- Una persona che ha ricevuto un trattamento per l'acufene (stimolatore della circolazione sanguigna, tranquillante, mascheratore dell'acufene, biofeedback ecc.) entro 2 settimane dal basale o che prevede di riceverlo.
- Una persona che ha difficoltà a partecipare a una sperimentazione clinica secondo il giudizio del ricercatore. (ad esempio, problemi cardiaci, convulsioni, epilessia. I pazienti hanno trapiantato un dispositivo metallico o elettronico nella testa e nel collo. Paziente affetto da dolore sconosciuto. Pazienti che sono stati avvertiti di non utilizzare il dispositivo della sperimentazione clinica o a cui è vietato l'utilizzo.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale A
Pazienti con acufene (n=12 persone)
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30 minuti al giorno, almeno da 5 a 7 volte a settimana
Notch Therapy almeno 30 minuti al giorno, almeno da 5 a 7 volte a settimana
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Sperimentale: Gruppo sperimentale B
Pazienti con acufene (n=12 persone)
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Notch Therapy almeno 30 minuti al giorno, almeno da 5 a 7 volte a settimana
30 minuti al giorno, almeno da 5 a 7 volte a settimana
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Pazienti con acufene (n=12 persone)
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Notch Therapy almeno 30 minuti al giorno, almeno da 5 a 7 volte a settimana
30 minuti al giorno, almeno da 5 a 7 volte a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio dell'inventario di handicap degli acufeni (THI).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Controlla i cambiamenti nel punteggio dell'inventario di handicap per acufeni (THI). Il punteggio del questionario va da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
basale, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella sonorità del tinnitogramma
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Controlla i cambiamenti in Loudness of Tinnitogram
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basale, 4 settimane
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Cambiamenti nel livello di mascheramento minimo dell'acufene
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Controlla le modifiche nel livello di mascheramento minimo del tinnitogramma
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basale, 4 settimane
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Cambiamenti nel punteggio dell'indice di grandezza dell'acufene (TMI).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Controlla i cambiamenti nel punteggio dell'indice di magnitudo dell'acufene (TMI). Il questionario è composto da tre domande. Il punteggio per la domanda n. 1 va da 0 a 10. Il punteggio per la domanda n. 2 va dallo 0% al 10%. Il punteggio per la domanda n. 2 varia da 0 mm a 100 mm. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
basale, 4 settimane
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Cambiamenti nell'EEG
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Controlla i cambiamenti nell'EEG
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basale, 4 settimane
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Modifiche al PPG
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Controlla le modifiche in PPG
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basale, 4 settimane
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Cambiamenti nel punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Controlla i cambiamenti nel punteggio Beck Depression Inventory Il punteggio del questionario va da 0 a 63. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
basale, 4 settimane
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Cambiamenti nel punteggio Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Controlla i cambiamenti nel punteggio Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio del questionario va da 0 a 21. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
basale, 4 settimane
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Cambiamenti nel punteggio MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Controlla i cambiamenti nel punteggio MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36). Il questionario è composto da 8 sottoscale. Il punteggio per ogni sottoscala va da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iljoon Moon, Ph. D., MD., Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NE_TNT_IIT001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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