Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelse af transkutan trigeminusnervestimulering og lydfusionsstimulering på tinnitus

8. september 2023 opdateret af: Nu Eyne Co., Ltd.

Udforskning af virkningerne af transkutan trigeminusnervestimulering ved hjælp af NUEYNE-T30 og NUEYNE-T100 og Sound Fusion Stimulation på tinnitus: En enkeltcenter, dobbeltblind, placebokontrolleret gruppe, investigator initieret undersøgelse (IIT) undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at anvende transkutan trigeminusnervestimulering (NUEYNE-T30, NUEYNE-T100) og lydfusionsstimulering på tinnitus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Varighed af undersøgelsesperioden (pr. deltager): Screeningsperiode (-7~0 dage), Interventionsperiode (30 dage) Patienten skal besøge stedet mindst 3 gange (Screening, V1, V2). V1 kan klares med screeningsbesøg. Telebesøg skal ske på dag 15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne, der lider af tinnitus
  • Deltagerne skal være mellem 19 og 70 år på screeningstidspunktet
  • Patient, der lider af tinnitussymptom i mere end 3 måneder og scorer mere end 18 (kriterier for mild) i Tinnitus Handicap Inventory (THI) undersøgelse
  • Patienter med en høretærskel på 70dB eller mindre, når de beregnes ved hjælp af kvadrantmetoden i rentoneaudiometrien
  • En person, der ikke har nogen fysiske eller mentale begrænsninger i at deltage i kliniske forsøg
  • Dem, der frivilligt indvilligede i at deltage i kliniske forsøg
  • En person, der ikke har nogen graviditetsplan og har accepteret præventionsplanen for infertile kvinder under interventionsperioden for kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • En person, der har svært ved at kommunikere og gennemføre undersøgelser.
  • Sygdommen i det ydre eller mellemøre eller centralnervesystemet.
  • Forsøgspersoner, der har svært ved at gennemføre kliniske forsøg på grund af intellektuel eller kognitiv svækkelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En person, der ikke kan forstå eller læse ICF (analfabet eller udlænding)
  • En person, der modtog tinnitusbehandling (blodcirkulationsforstærker, beroligende middel, tinnitusmasker, biofeedback osv.) inden for 2 uger efter baseline eller planlægger at modtage det.
  • En person, som er svær at deltage i et klinisk forsøg efter forskerens vurdering. (f.eks. hjerterelaterede problemer, anfald, epilepsi. Patienter transplanteret metal eller elektronisk udstyr i hoved og nakke. Patient lider af ukendt smerte. Patienter, der er advaret om ikke at bruge udstyr til kliniske forsøg, eller som er forbudt at bruge det.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe A
Tinnituspatienter (n=12 personer)
30 min/dag, mindst 5 til 7 gange om ugen
Notch-terapi mindst 30 min/dag, mindst 5 til 7 gange om ugen
Eksperimentel: Forsøgsgruppe B
Tinnituspatienter (n=12 personer)
Notch-terapi mindst 30 min/dag, mindst 5 til 7 gange om ugen
30 min/dag, mindst 5 til 7 gange om ugen
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Tinnituspatienter (n=12 personer)
Notch-terapi mindst 30 min/dag, mindst 5 til 7 gange om ugen
30 min/dag, mindst 5 til 7 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Tinnitus handicap inventory (THI) score
Tidsramme: baseline, 4 uger

Tjek ændringerne i Tinnitus handicap inventory (THI) score

Scoren på spørgeskemaet går fra 0 til 100. Højere score betyder et dårligere resultat.

baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tinnitogrammets lydstyrke
Tidsramme: baseline, 4 uger
Tjek ændringerne i Loudness of Tinnitogram
baseline, 4 uger
Ændringer i minimalt maskeringsniveau af tinnitogram
Tidsramme: baseline, 4 uger
Tjek ændringerne i minimalt maskeringsniveau for Tinnitogram
baseline, 4 uger
Ændringer i Tinnitus magnitude index (TMI) score
Tidsramme: baseline, 4 uger

Tjek ændringerne i Tinnitus magnitude index (TMI) score

Spørgeskemaet består af tre spørgsmål. Scoren for nr. 1 spørgsmål går fra 0 til 10. Scoren for nr. 2 spørgsmål varierer fra 0% til 10%. Scoren for nr. 2 spørgsmål spænder fra 0 mm til 100 mm. Højere score betyder et dårligere resultat.

baseline, 4 uger
Ændringer i EEG
Tidsramme: baseline, 4 uger
Tjek ændringerne i EEG
baseline, 4 uger
Ændringer i PPG
Tidsramme: baseline, 4 uger
Tjek ændringerne i PPG
baseline, 4 uger
Ændringer i Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: baseline, 4 uger

Tjek ændringerne i Beck Depression Inventory score

Scoren på spørgeskemaet går fra 0 til 63. Højere score betyder et dårligere resultat.

baseline, 4 uger
Ændringer i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: baseline, 4 uger

Tjek ændringerne i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) score

Scoren på spørgeskemaet går fra 0 til 21. Højere score betyder et dårligere resultat.

baseline, 4 uger
Ændringer i MOS Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36) score
Tidsramme: baseline, 4 uger

Tjek ændringerne i MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) score

Spørgeskemaet består af 8 underskalaer. Scoren for hver underskala varierer fra 0 til 100. Højere score betyder et bedre resultat.

baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iljoon Moon, Ph. D., MD., Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

3
Abonner