- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05291078
Undersøgelse af anvendelse af transkutan trigeminusnervestimulering og lydfusionsstimulering på tinnitus
Udforskning af virkningerne af transkutan trigeminusnervestimulering ved hjælp af NUEYNE-T30 og NUEYNE-T100 og Sound Fusion Stimulation på tinnitus: En enkeltcenter, dobbeltblind, placebokontrolleret gruppe, investigator initieret undersøgelse (IIT) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne, der lider af tinnitus
- Deltagerne skal være mellem 19 og 70 år på screeningstidspunktet
- Patient, der lider af tinnitussymptom i mere end 3 måneder og scorer mere end 18 (kriterier for mild) i Tinnitus Handicap Inventory (THI) undersøgelse
- Patienter med en høretærskel på 70dB eller mindre, når de beregnes ved hjælp af kvadrantmetoden i rentoneaudiometrien
- En person, der ikke har nogen fysiske eller mentale begrænsninger i at deltage i kliniske forsøg
- Dem, der frivilligt indvilligede i at deltage i kliniske forsøg
- En person, der ikke har nogen graviditetsplan og har accepteret præventionsplanen for infertile kvinder under interventionsperioden for kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- En person, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- En person, der har svært ved at kommunikere og gennemføre undersøgelser.
- Sygdommen i det ydre eller mellemøre eller centralnervesystemet.
- Forsøgspersoner, der har svært ved at gennemføre kliniske forsøg på grund af intellektuel eller kognitiv svækkelse
- Gravide eller ammende kvinder
- En person, der ikke kan forstå eller læse ICF (analfabet eller udlænding)
- En person, der modtog tinnitusbehandling (blodcirkulationsforstærker, beroligende middel, tinnitusmasker, biofeedback osv.) inden for 2 uger efter baseline eller planlægger at modtage det.
- En person, som er svær at deltage i et klinisk forsøg efter forskerens vurdering. (f.eks. hjerterelaterede problemer, anfald, epilepsi. Patienter transplanteret metal eller elektronisk udstyr i hoved og nakke. Patient lider af ukendt smerte. Patienter, der er advaret om ikke at bruge udstyr til kliniske forsøg, eller som er forbudt at bruge det.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe A
Tinnituspatienter (n=12 personer)
|
30 min/dag, mindst 5 til 7 gange om ugen
Notch-terapi mindst 30 min/dag, mindst 5 til 7 gange om ugen
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe B
Tinnituspatienter (n=12 personer)
|
Notch-terapi mindst 30 min/dag, mindst 5 til 7 gange om ugen
30 min/dag, mindst 5 til 7 gange om ugen
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Tinnituspatienter (n=12 personer)
|
Notch-terapi mindst 30 min/dag, mindst 5 til 7 gange om ugen
30 min/dag, mindst 5 til 7 gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Tinnitus handicap inventory (THI) score
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Tjek ændringerne i Tinnitus handicap inventory (THI) score Scoren på spørgeskemaet går fra 0 til 100. Højere score betyder et dårligere resultat. |
baseline, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i tinnitogrammets lydstyrke
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Tjek ændringerne i Loudness of Tinnitogram
|
baseline, 4 uger
|
Ændringer i minimalt maskeringsniveau af tinnitogram
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Tjek ændringerne i minimalt maskeringsniveau for Tinnitogram
|
baseline, 4 uger
|
Ændringer i Tinnitus magnitude index (TMI) score
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Tjek ændringerne i Tinnitus magnitude index (TMI) score Spørgeskemaet består af tre spørgsmål. Scoren for nr. 1 spørgsmål går fra 0 til 10. Scoren for nr. 2 spørgsmål varierer fra 0% til 10%. Scoren for nr. 2 spørgsmål spænder fra 0 mm til 100 mm. Højere score betyder et dårligere resultat. |
baseline, 4 uger
|
Ændringer i EEG
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Tjek ændringerne i EEG
|
baseline, 4 uger
|
Ændringer i PPG
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Tjek ændringerne i PPG
|
baseline, 4 uger
|
Ændringer i Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Tjek ændringerne i Beck Depression Inventory score Scoren på spørgeskemaet går fra 0 til 63. Højere score betyder et dårligere resultat. |
baseline, 4 uger
|
Ændringer i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Tjek ændringerne i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) score Scoren på spørgeskemaet går fra 0 til 21. Højere score betyder et dårligere resultat. |
baseline, 4 uger
|
Ændringer i MOS Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36) score
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Tjek ændringerne i MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) score Spørgeskemaet består af 8 underskalaer. Scoren for hver underskala varierer fra 0 til 100. Højere score betyder et bedre resultat. |
baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iljoon Moon, Ph. D., MD., Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NE_TNT_IIT001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOxidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioxidant terapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkendtStøj-induceret høretab | Støj-induceret tinnitusBelgien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitusFrankrig
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbejdspartnereRekruttering