Estudo da Aplicação da Estimulação Transcutânea do Nervo Trigêmeo e da Estimulação por Fusão Sonora no Zumbido
8 de setembro de 2023 atualizado por: Nu Eyne Co., Ltd.
Explorando os efeitos da estimulação transcutânea do nervo trigêmeo usando NUEYNE-T30 e NUEYNE-T100 e estimulação por fusão sonora no zumbido: um estudo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, estudo iniciado pelo investigador (IIT)
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da aplicação da estimulação transcutânea do nervo trigêmeo (NUEYNE-T30, NUEYNE-T100) e da estimulação por fusão sonora no zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Duração do período do estudo (por participante): Período de triagem (-7~0 dias), Período de intervenção (30 dias) O paciente precisa visitar o local pelo menos 3 vezes (Triagem, V1, V2).
V1 pode ser feito com visita de triagem.
A tele-visita deverá ser feita no dia 15.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos que sofrem de zumbido
- Os participantes devem ter entre 19 e 70 anos de idade, no momento da triagem
- Paciente que apresenta sintoma de zumbido há mais de 3 meses e pontua mais de 18 (critério de leve) no exame Tinnitus Handicap Inventory (THI)
- Pacientes com limiar auditivo de 70dB ou menos quando calculado pelo método dos quadrantes na audiometria tonal liminar
- Uma pessoa que não tem restrições físicas ou mentais para participar de um ensaio clínico
- Aqueles que concordaram voluntariamente em participar de ensaios clínicos
- Uma pessoa que não tem plano de gravidez e concordou com o plano contraceptivo para mulheres inférteis durante o período de intervenção do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Uma pessoa que não atende aos critérios de inclusão
- Uma pessoa que tem dificuldade em se comunicar e realizar exames.
- A doença do ouvido externo ou médio ou do sistema nervoso central.
- Indivíduos que têm dificuldade em conduzir ensaios clínicos devido a deficiência intelectual ou cognitiva
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uma pessoa que não consegue entender ou ler ICF (analfabeto ou estrangeiro)
- Uma pessoa que recebeu tratamento para zumbido (melhorador da circulação sanguínea, tranquilizante, mascarador de zumbido, biofeedback, etc.) dentro de 2 semanas da linha de base ou planeja recebê-lo.
- Uma pessoa que é difícil de participar de um ensaio clínico de acordo com o julgamento do pesquisador. (por exemplo, problemas relacionados ao coração, convulsão, epilepsia. Pacientes transplantados de metal ou dispositivo eletrônico na cabeça e pescoço. Paciente sofrendo de dor desconhecida. Pacientes que são avisados para não usar o dispositivo de ensaio clínico ou são proibidos de usá-lo.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental A
Pacientes com zumbido (n=12 pessoas)
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30min/dia, pelo menos 5 a 7 vezes por semana
Terapia Notch pelo menos 30min/dia, pelo menos 5 a 7 vezes por semana
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Experimental: Grupo Experimental B
Pacientes com zumbido (n=12 pessoas)
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Terapia Notch pelo menos 30min/dia, pelo menos 5 a 7 vezes por semana
30min/dia, pelo menos 5 a 7 vezes por semana
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Comparador Falso: Grupo de controle
Pacientes com zumbido (n=12 pessoas)
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Terapia Notch pelo menos 30min/dia, pelo menos 5 a 7 vezes por semana
30min/dia, pelo menos 5 a 7 vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação do inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Verifique as alterações na pontuação do inventário de handicap de zumbido (THI) A pontuação no questionário varia de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no volume do tinnitograma
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Verifique as mudanças no Loudness do Tinnitogram
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linha de base, 4 semanas
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Alterações no nível mínimo de mascaramento do tinnitograma
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Verifique as alterações no nível mínimo de mascaramento do tinnitograma
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linha de base, 4 semanas
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Alterações na pontuação do índice de magnitude do zumbido (TMI)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Verifique as alterações na pontuação do índice de magnitude do zumbido (TMI) O questionário é composto por três perguntas. A pontuação para a pergunta nº 1 varia de 0 a 10. A pontuação para a questão nº 2 varia de 0% a 10%. A pontuação para a questão nº 2 varia de 0 mm a 100 mm. Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
linha de base, 4 semanas
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Alterações no EEG
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Verifique as alterações no EEG
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linha de base, 4 semanas
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Mudanças no PPG
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Confira as mudanças no PPG
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linha de base, 4 semanas
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Alterações na pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Verifique as mudanças na pontuação do Inventário de Depressão de Beck A pontuação no questionário varia de 0 a 63. Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
linha de base, 4 semanas
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Alterações na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Verifique as mudanças na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) A pontuação no questionário varia de 0 a 21. Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
linha de base, 4 semanas
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Mudanças na pontuação da Pesquisa de Saúde de 36 Itens do MOS Short-Form (SF-36)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Verifique as alterações na pontuação da Pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto do MOS (SF-36) O questionário é composto por 8 subescalas. A pontuação para cada subescala varia de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Iljoon Moon, Ph. D., MD., Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NE_TNT_IIT001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .