경피적 삼차신경 자극과 소리 융합 자극의 이명에 대한 적용 연구
NUEYNE-T30 및 NUEYNE-T100을 사용한 경피적 삼차신경 자극과 소리 융합 자극이 이명에 미치는 영향 탐색: 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 그룹, 연구자 주도 연구(IIT) 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이명으로 고통받는 성인
- 참가자는 스크리닝 시점에 19세에서 70세 사이여야 합니다.
- 이명 증상이 3개월 이상 지속되고 THI(Tinnitus Handicap Inventory) 검사에서 18점(가벼움 기준) 이상인 환자
- 순음 청력검사에서 사분면법으로 계산했을 때 청력역치가 70dB 이하인 환자
- 임상시험 참여에 신체적, 정신적 제약이 없는 자
- 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 자
- 임신계획이 없는 자로서 임상시험 개입기간 동안 불임여성을 위한 피임계획에 동의한 자
제외 기준:
- 편입기준에 미달하는 자
- 의사소통 및 검사 진행에 어려움이 있는 사람.
- 외이 또는 중이 또는 중추 신경계의 질병입니다.
- 지적 또는 인지 장애로 인해 임상시험 수행이 어려운 피험자
- 임산부 또는 수유부
- ICF를 이해하거나 읽을 수 없는 자(문맹자 또는 외국인)
- 기준선 기준 2주 이내에 이명 치료(혈액순환개선제, 진정제, 이명마스크제, 바이오피드백 등)를 받았거나 받을 예정인 자.
- 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여가 어려운 자. (예: 심장 관련 문제, 발작, 간질. 환자는 머리와 목에 금속 또는 전자 장치를 이식했습니다. 알 수 없는 고통에 시달리는 환자. 임상시험기기를 사용하지 말라는 경고를 받거나 사용이 금지된 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹A
이명환자(n=12명)
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하루 30분, 주 5~7회 이상
Notch Therapy 하루 30분 이상, 주 5~7회 이상
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실험적: 실험그룹 B
이명환자(n=12명)
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Notch Therapy 하루 30분 이상, 주 5~7회 이상
하루 30분, 주 5~7회 이상
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가짜 비교기: 컨트롤 그룹
이명환자(n=12명)
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Notch Therapy 하루 30분 이상, 주 5~7회 이상
하루 30분, 주 5~7회 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 핸디캡 인벤토리(THI) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
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Tinnitus Handicap Inventory(THI) 점수 변화 확인 설문지의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tinnitogram의 라우드니스 변화
기간: 기준선, 4주
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Tinnitogram의 Loudness 변화 확인
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기준선, 4주
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Tinnitogram의 최소 차폐 수준의 변화
기간: 기준선, 4주
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Tinnitogram의 최소 마스킹 수준 변화 확인
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기준선, 4주
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이명 크기 지수(TMI) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
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Tinnitus Magnitude Index(TMI) 점수 변화 확인 설문지는 세 가지 질문으로 구성되어 있습니다. 1번 질문의 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 2번 질문의 점수 범위는 0%에서 10%입니다. 2번 질문의 점수 범위는 0mm에서 100mm입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선, 4주
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뇌파의 변화
기간: 기준선, 4주
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EEG의 변화를 확인
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기준선, 4주
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PPG의 변화
기간: 기준선, 4주
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PPG의 변경 사항 확인
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기준선, 4주
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Beck Depression Inventory(BDI) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
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Beck Depression Inventory 점수의 변화 확인 설문지의 점수 범위는 0에서 63까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선, 4주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
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Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI) 점수의 변화를 확인하세요. 설문지의 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선, 4주
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MOS Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36) 점수 변화
기간: 기준선, 4주
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MOS Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36) 점수 변화 확인 설문지는 8개의 하위 척도로 구성되어 있습니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iljoon Moon, Ph. D., MD., Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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