Tutkimus transkutaanisen kolmoishermostimulaation ja äänifuusiostimulaation soveltamisesta tinnitukseen
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nu Eyne Co., Ltd.
Transkutaanisen kolmoishermostimulaation vaikutusten tutkiminen käyttämällä NUEYNE-T30:tä ja NUEYNE-T100:aa ja äänifuusiostimulaatiota tinnitukseen: yhden keskuksen, kaksoissokko, lumekontrolloitu ryhmä, tutkijan aloittama tutkimus (IIT)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen kolmoishermostimulaation (NUEYNE-T30, NUEYNE-T100) ja äänifuusiostimulaation tehokkuutta tinnitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakson kesto (osallistujaa kohden): Seulontajakso (-7-0 päivää), Interventiojakso (30 päivää) Potilaan tulee käydä paikalla vähintään 3 kertaa (Seulonta, V1, V2).
V1 voidaan tehdä seulontakäynnillä.
Televisiointi tulee tehdä 15. päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tinniuksesta kärsivät aikuiset
- Osallistujien tulee olla seulontahetkellä 19–70-vuotiaita
- Potilas, joka kärsii tinnitusoireista yli 3 kuukautta ja saa yli 18 (kriteerit lievä) Tinnitus Handicap Inventory (THI) -tutkimuksessa
- Potilaat, joiden kuulokynnys on 70 dB tai vähemmän laskettuna kvadranttimenetelmällä puhdasääniaudiometriassa
- Henkilö, jolla ei ole fyysisiä tai henkisiä rajoituksia osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin
- Henkilö, jolla ei ole raskaussuunnitelmaa ja joka on hyväksynyt lapsettomien naisten ehkäisysuunnitelman kliinisen tutkimuksen interventiojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei täytä osallistumisehtoja
- Henkilö, jolla on vaikeuksia kommunikoida ja suorittaa tutkimuksia.
- Ulko- tai välikorvan tai keskushermoston sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on vaikeuksia suorittaa kliinisiä tutkimuksia älyllisen tai kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Henkilö, joka ei ymmärrä tai lue ICF:ää (lukutaidoton tai ulkomaalainen)
- Henkilö, joka on saanut tinnitushoitoa (verenkierron tehostaja, rauhoittava lääke, tinnituksen peittäjä, biofeedback jne.) 2 viikon sisällä lähtötilanteesta tai aikoo saada sen.
- Henkilö, jonka on vaikea osallistua kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan. (esim. sydämeen liittyvät ongelmat, kohtaukset, epilepsia. Potilaille siirrettiin metalli- tai elektroniikkalaite päähän ja kaulaan. Potilas, joka kärsii tuntemattomasta kivusta. Potilaat, joita varoitetaan käyttämästä kliinisen kokeen laitetta tai joiden käyttö on kielletty.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä A
Tinnituspotilaat (n = 12 henkilöä)
|
30 min/päivä, vähintään 5-7 kertaa viikossa
Notch Therapy vähintään 30 min/päivä, vähintään 5-7 kertaa viikossa
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä B
Tinnituspotilaat (n = 12 henkilöä)
|
Notch Therapy vähintään 30 min/päivä, vähintään 5-7 kertaa viikossa
30 min/päivä, vähintään 5-7 kertaa viikossa
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Tinnituspotilaat (n = 12 henkilöä)
|
Notch Therapy vähintään 30 min/päivä, vähintään 5-7 kertaa viikossa
30 min/päivä, vähintään 5-7 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Tinnitus handicap inventory (THI) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tarkista Tinnitus handicap inventory (THI) -pisteiden muutokset Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitogrammin äänenvoimakkuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tarkista Tinnitogrammin voimakkuuden muutokset
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
Muutokset tinnitogrammin peittotasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tarkista muutokset kohdassa Tinnitogrammin minimipeitetaso
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
Tinnituksen magnitudiindeksin (TMI) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tarkista Tinnituksen magnitudiindeksin (TMI) pistemäärän muutokset Kyselylomake koostuu kolmesta kysymyksestä. 1. kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–10. 2. kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–10 %. 2. kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–100 mm. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
Muutokset EEG:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tarkista muutokset EEG:ssä
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
Muutoksia PPG:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tarkista muutokset PPG:ssä
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
Muutokset Beck Depression Inventory (BDI) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tarkista Beck Depression Inventory -pisteiden muutokset Kyselyn pisteet vaihtelevat 0-63. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
Muutokset Pittsburgin unen laatuindeksissä (PSQI).
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tarkista Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) -pisteiden muutokset Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0-21. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
Muutokset MOS Short-Form 36-item Health Survey (SF-36) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tarkista muutokset MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) -pisteissä Kyselylomake koostuu 8 alaasteikosta. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. |
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iljoon Moon, Ph. D., MD., Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NE_TNT_IIT001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .