Badanie zastosowania przezskórnej stymulacji nerwu trójdzielnego i stymulacji fuzji dźwięku w leczeniu szumów usznych
8 września 2023 zaktualizowane przez: Nu Eyne Co., Ltd.
Badanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu trójdzielnego za pomocą NUEYNE-T30 i NUEYNE-T100 oraz stymulacji fuzją dźwięku na szumy uszne: jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zainicjowane przez badacza (IIT)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności zastosowania przezskórnej stymulacji nerwu trójdzielnego (NUEYNE-T30, NUEYNE-T100) oraz stymulacji fuzji dźwiękowej w leczeniu szumów usznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania okresu badania (na uczestnika): Okres badań przesiewowych (-7~0 dni), Okres interwencji (30 dni) Pacjent musi odwiedzić ośrodek co najmniej 3 razy (badanie przesiewowe, V1, V2).
V1 można wykonać za pomocą wizyty przesiewowej.
Wizytę telewizyjną należy odbyć w dniu 15.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych cierpiących na szumy uszne
- W momencie badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć od 19 do 70 lat
- Pacjent, który cierpi na objawy szumu w uszach od ponad 3 miesięcy i uzyskał więcej niż 18 punktów (kryterium łagodnego) w badaniu Tinnitus Handicap Inventory (THI)
- Pacjenci z progiem słyszenia 70 dB lub niższym, obliczonym metodą kwadrantową w audiometrii tonalnej
- Osoba, która nie ma fizycznych ani psychicznych ograniczeń w uczestnictwie w badaniu klinicznym
- Ci, którzy dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w badaniach klinicznych
- Osoba, która nie planuje ciąży i zgodziła się na plan antykoncepcji dla niepłodnych kobiet w okresie interwencji badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która nie spełnia kryteriów włączenia
- Osoba, która ma trudności z komunikowaniem się i przeprowadzaniem egzaminów.
- Choroba ucha zewnętrznego lub środkowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
- Osoby, które mają trudności z prowadzeniem badań klinicznych z powodu upośledzenia umysłowego lub poznawczego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoba, która nie może zrozumieć lub przeczytać ICF (analfabeta lub obcokrajowiec)
- Osoba, która otrzymała leczenie szumów usznych (środek poprawiający krążenie krwi, środek uspokajający, maskujący szum w uszach, biofeedback itp.) w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej lub planuje to otrzymać.
- Osoba, której zdaniem badacza trudno jest uczestniczyć w badaniu klinicznym. (np. problemy z sercem, drgawki, padaczka. Pacjenci z przeszczepionym metalowym lub elektronicznym urządzeniem w głowę i szyję. Pacjent cierpiący na nieznany ból. Pacjenci, którzy zostali ostrzeżeni, aby nie używać urządzenia do badań klinicznych lub mają zakaz jego używania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna A
Pacjenci z szumami usznymi (n=12 osób)
|
30 min dziennie, co najmniej 5 do 7 razy w tygodniu
Terapia Notch co najmniej 30 min dziennie, co najmniej 5 do 7 razy w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna B
Pacjenci z szumami usznymi (n=12 osób)
|
Terapia Notch co najmniej 30 min dziennie, co najmniej 5 do 7 razy w tygodniu
30 min dziennie, co najmniej 5 do 7 razy w tygodniu
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z szumami usznymi (n=12 osób)
|
Terapia Notch co najmniej 30 min dziennie, co najmniej 5 do 7 razy w tygodniu
30 min dziennie, co najmniej 5 do 7 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku inwentarza upośledzenia szumów usznych (THI).
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Sprawdź zmiany w wyniku inwentarza upośledzenia szumów usznych (THI). Wynik w kwestionariuszu mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
podstawa, 4 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany głośności Tinnitogramu
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Sprawdź zmiany w Głośność Tinnitogramu
|
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiany minimalnego poziomu maskowania Tinnitogramu
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Sprawdź zmiany w Minimalnym poziomie maskowania Tinnitogramu
|
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiany wskaźnika wielkości szumu w uszach (TMI).
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Sprawdź zmiany w wyniku wskaźnika wielkości szumów usznych (TMI). Kwestionariusz składa się z trzech pytań. Wynik dla pytania nr 1 waha się od 0 do 10. Wynik dla pytania nr 2 waha się od 0% do 10%. Wynik dla pytania nr 2 wynosi od 0 mm do 100 mm. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiany w EEG
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Sprawdź zmiany w EEG
|
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiany w PPK
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Sprawdź zmiany w PPG
|
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiany w wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Sprawdź zmiany w wyniku Inwentarza Depresji Becka Wynik w kwestionariuszu wynosi od 0 do 63. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiany w wyniku Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Sprawdź zmiany w wyniku Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Wynik w kwestionariuszu wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza MOS zawierającego 36 pozycji w kwestionariuszu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Sprawdź zmiany w wynikach kwestionariusza zdrowia MOS zawierającego 36 elementów (SF-36). Kwestionariusz składa się z 8 podskal. Wynik dla każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
podstawa, 4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iljoon Moon, Ph. D., MD., Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NE_TNT_IIT001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .