Исследование применения чрескожной стимуляции тройничного нерва и звуковой стимуляции при тиннитусе
8 сентября 2023 г. обновлено: Nu Eyne Co., Ltd.
Изучение влияния чрескожной стимуляции тройничного нерва с использованием NUEYNE-T30 и NUEYNE-T100 и стимуляции Sound Fusion на шум в ушах: одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемая группа, исследование, инициированное исследователем (IIT)
Это исследование направлено на оценку эффективности применения чрескожной стимуляции тройничного нерва (NUEYNE-T30, NUEYNE-T100) и звуковой стимуляции при шуме в ушах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продолжительность периода исследования (на одного участника): период скрининга (-7~0 дней), период вмешательства (30 дней). Пациенту необходимо посетить место как минимум 3 раза (скрининг, V1, V2).
V1 можно сделать с визитом для скрининга.
Телевизит следует провести на 15-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые, страдающие шумом в ушах
- Возраст участников должен быть от 19 до 70 лет на момент отбора.
- Пациент, страдающий симптомом шума в ушах более 3 месяцев и набравший более 18 баллов (критерии легкой степени тяжести) при обследовании по Инвентаризации тиннитуса (THI).
- Пациенты с порогом слышимости 70 дБ и менее при расчете по методу квадрантов в аудиометрии чистого тона.
- Лицо, не имеющее физических или психических ограничений для участия в клиническом исследовании
- Тем, кто добровольно согласился участвовать в клинических испытаниях
- Лицо, у которого нет плана беременности и которое согласилось на план контрацепции для бесплодных женщин в течение периода вмешательства клинического испытания.
Критерий исключения:
- Лицо, не отвечающее критериям включения
- Человек, испытывающий трудности в общении и проведении обследований.
- Заболевание наружного или среднего уха или центральной нервной системы.
- Субъекты, которым трудно проводить клинические испытания из-за интеллектуальных или когнитивных нарушений
- Беременные или кормящие женщины
- Человек, не понимающий или не читающий МКФ (неграмотный или иностранец)
- Человек, который получил лечение шума в ушах (усилитель кровообращения, транквилизатор, маскирующий шум в ушах, биологическая обратная связь и т. д.) в течение 2 недель после исходного уровня или планирует его получить.
- Человек, которому, по мнению исследователя, трудно участвовать в клиническом исследовании. (например, проблемы с сердцем, судороги, эпилепсия. Пациентам пересаживают металлическое или электронное устройство в голову и шею. Пациент страдает от неизвестной боли. Пациенты, которые предупреждены о неиспользовании устройства для клинических испытаний или им запрещено его использовать.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа А
Больные тиннитусом (n=12 человек)
|
30 мин/день, не менее 5-7 раз в неделю
Notch-терапия не менее 30 минут в день, не менее 5-7 раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа Б
Больные тиннитусом (n=12 человек)
|
Notch-терапия не менее 30 минут в день, не менее 5-7 раз в неделю
30 мин/день, не менее 5-7 раз в неделю
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Больные тиннитусом (n=12 человек)
|
Notch-терапия не менее 30 минут в день, не менее 5-7 раз в неделю
30 мин/день, не менее 5-7 раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке гандикапа при звоне в ушах (THI)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Проверьте изменения в оценке гандикапа тиннитуса (THI) Оценка в анкете колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы означают худший результат. |
исходный уровень, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения громкости тиннитограммы
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Проверьте изменения громкости тиннитограммы.
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменения минимального уровня маскировки тиннитограммы
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Проверьте изменения в минимальном уровне маскировки тиннитограммы.
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменения индекса величины шума в ушах (TMI)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Проверьте изменения в показателе индекса величины шума в ушах (TMI) Анкета состоит из трех вопросов. Оценка за вопрос № 1 колеблется от 0 до 10. Оценка за вопрос № 2 колеблется от 0% до 10%. Оценка за вопрос № 2 колеблется от 0 мм до 100 мм. Более высокие баллы означают худший результат. |
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменения ЭЭГ
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Проверьте изменения в ЭЭГ
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменения в ФПГ
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Проверьте изменения в PPG
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменения в баллах шкалы депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Проверьте изменения в оценке депрессии Бека. Оценка по анкете колеблется от 0 до 63. Более высокие баллы означают худший результат. |
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменения показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Проверьте изменения в баллах Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) Оценка по анкете колеблется от 0 до 21. Более высокие баллы означают худший результат. |
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменения в баллах MOS Short-Form Health Survey из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Проверьте изменения в баллах MOS Short-Form Health Survey из 36 пунктов (SF-36) Опросник состоит из 8 подшкал. Оценка по каждой подшкале находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший результат. |
исходный уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iljoon Moon, Ph. D., MD., Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NE_TNT_IIT001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .