Estudio de aplicación de estimulación transcutánea del nervio trigémino y estimulación de fusión de sonido en tinnitus
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Nu Eyne Co., Ltd.
Exploración de los efectos de la estimulación transcutánea del nervio trigémino con NUEYNE-T30 y NUEYNE-T100 y la estimulación de fusión de sonido en el tinnitus: un estudio iniciado por el investigador (IIT) de un solo centro, doble ciego y controlado con placebo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de aplicar estimulación transcutánea del nervio trigémino (NUEYNE-T30, NUEYNE-T100) y estimulación de fusión de sonido en tinnitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Duración del período de estudio (por participante): período de selección (-7~0 días), período de intervención (30 días) El paciente debe visitar el sitio al menos 3 veces (detección, V1, V2).
V1 se puede hacer con visita de selección.
La tele-visita debe realizarse el día 15.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos que sufren de tinnitus
- Los participantes deben tener entre 19 y 70 años de edad al momento de la selección.
- Paciente que sufre de síntomas de tinnitus durante más de 3 meses y obtiene una puntuación de más de 18 (criterios de leve) en el examen del Inventario de discapacidad de tinnitus (THI)
- Pacientes con un umbral de audición de 70dB o menos cuando se calcula utilizando el método de cuadrante en la audiometría de tonos puros
- Una persona que no tiene restricciones físicas o mentales para participar en un ensayo clínico.
- Aquellos que aceptaron voluntariamente participar en ensayos clínicos.
- Una persona que no tiene un plan de embarazo y ha aceptado el plan anticonceptivo para mujeres infértiles durante el período de intervención del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Una persona que no cumple con los criterios de inclusión.
- Una persona que tiene dificultad para comunicarse y realizar exámenes.
- La enfermedad del oído externo o medio o del sistema nervioso central.
- Sujetos que tienen dificultades para realizar ensayos clínicos debido a un deterioro intelectual o cognitivo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Una persona que no puede entender o leer ICF (analfabeto o extranjero)
- Una persona que recibió tratamiento de tinnitus (potenciador de la circulación sanguínea, tranquilizante, enmascarador de tinnitus, biorretroalimentación, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio o planea recibirlo.
- Persona que tiene dificultad para participar en un ensayo clínico según el juicio del investigador. (por ejemplo, problemas relacionados con el corazón, convulsiones, epilepsia. Pacientes trasplantados de metal o dispositivo electrónico en cabeza y cuello. Paciente que sufre de dolor desconocido. Pacientes a los que se les advierte que no usen el dispositivo de ensayo clínico o se les prohíbe usarlo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental A
Pacientes con tinnitus (n=12 personas)
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30min/día, al menos 5 a 7 veces por semana
Terapia Notch al menos 30 min/día, al menos 5 a 7 veces por semana
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Experimental: Grupo Experimental B
Pacientes con tinnitus (n=12 personas)
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Terapia Notch al menos 30 min/día, al menos 5 a 7 veces por semana
30min/día, al menos 5 a 7 veces por semana
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Comparador falso: Grupo de control
Pacientes con tinnitus (n=12 personas)
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Terapia Notch al menos 30 min/día, al menos 5 a 7 veces por semana
30min/día, al menos 5 a 7 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación del Inventario de discapacidad de tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Compruebe los cambios en la puntuación del inventario de discapacidad de tinnitus (THI) La puntuación en el cuestionario oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el volumen del tinnitograma
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Verifique los cambios en la sonoridad del tinnitograma
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línea de base, 4 semanas
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Cambios en el nivel de enmascaramiento mínimo de Tinnitogram
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Compruebe los cambios en el nivel de enmascaramiento mínimo de Tinnitogram
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línea de base, 4 semanas
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Cambios en la puntuación del índice de magnitud del tinnitus (TMI)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Compruebe los cambios en la puntuación del índice de magnitud del tinnitus (TMI) El cuestionario consta de tres preguntas. El puntaje para la pregunta No. 1 varía de 0 a 10. El puntaje para la pregunta No. 2 varía de 0% a 10%. El puntaje para la pregunta No. 2 varía de 0 mm a 100 mm. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
línea de base, 4 semanas
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Cambios en EEG
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Comprobar los cambios en el EEG
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línea de base, 4 semanas
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Cambios en PPG
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Consulta los cambios en PPG
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línea de base, 4 semanas
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Cambios en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Compruebe los cambios en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck La puntuación en el cuestionario oscila entre 0 y 63. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
línea de base, 4 semanas
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Cambios en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Compruebe los cambios en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) La puntuación en el cuestionario oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
línea de base, 4 semanas
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Cambios en la puntuación de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto de MOS (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Verifique los cambios en el puntaje de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto de MOS (SF-36) El cuestionario consta de 8 subescalas. La puntuación de cada subescala oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iljoon Moon, Ph. D., MD., Department of Otorhinolaryngology, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NE_TNT_IIT001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .