健康な成人ボランティアおよび軽度高血圧症の参加者における REGN9035 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究
2024年4月12日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
REGN9035 (抗 REGN5381 抗体および中和剤) および REGN5381 (NPR1アゴニスト抗体）健康な志願者および軽度の高血圧患者に単独または連続して投与した場合
この調査の主な目的は次のとおりです。
• REGN5381 および REGN9035 を単独または連続して投与した場合の安全性と忍容性を評価します。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- REGN5381の急性血行動態効果を逆転させるREGN9035の単回静脈内（IV）投与の能力を（プラセボと比較して）評価する
- REGN5381 の単回 IV 投与の血行動態効果を評価する
- REGN5381 の単回 IV 投与による血行動態効果の持続性と、REGN9035 による REGN5381 効果の逆転を評価する (プラセボと比較して)
- REGN5381 および REGN9035 を単独または連続して単回 IV 投与した場合の薬物動態を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング訪問時の18〜32 kg / m2のボディマス指数（BMI）。
- -プロトコルで定義されている正常または軽度の血圧上昇。
主な除外基準:
- 原因不明の失神または自律神経機能障害の病歴。
- -臨床的に重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、精神、または神経疾患の病歴。
- プロトコルで定義された心血管疾患の危険因子。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パートA
-静脈内（IV）投与によるREGN9035または一致するプラセボの単回漸増用量（SAD）。
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パート A: 1 日目に IV 注入による単回投与。
パート B: 2 日目または 22 日目に IV 注入によって投与される選択された用量。
パート A: 1 日目に IV 注入による単回投与。
パート B: 1 日目、2 日目、および/または 22 日目に IV 注入によって投与される単回投与。
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実験的：パートB
IV投与によるREGN5381または一致するプラセボの選択された用量、続いてIV注入によるREGN9035および/または一致するプラセボの選択された用量
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パート A: 1 日目に IV 注入による単回投与。
パート B: 2 日目または 22 日目に IV 注入によって投与される選択された用量。
パート A: 1 日目に IV 注入による単回投与。
パート B: 1 日目、2 日目、および/または 22 日目に IV 注入によって投与される単回投与。
パート B: 1 日目に IV 注入によって投与される選択された用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：162日目まで
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162日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬投与後に得られた平均収縮期血圧（SBP）
時間枠：3日目まで
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治験薬投与後 24 時間まで。
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均拡張期血圧（DBP）
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後の平均動脈圧（MAP）
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後の平均脈圧（PP）
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均脈拍数（PR）
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均拍出量（SV）
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均SBPの絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均DBPの絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均MAPの絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均PPの絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均PRの絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均 SV の絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均SBPの最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均DBPの最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均MAPの最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均 PP の最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均PRの最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均 SV の最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均 SBP の変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均 DBP の変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均MAPの変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均 PP の変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均PRの変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均 SV の変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均SBPのベースライン（REGN5381投与後）からの絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均DBPのベースライン（REGN5381投与後）からの絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均MAPのベースライン（REGN5381投与後）からの絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均PPのベースライン（REGN5381投与後）からの絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均PRのベースライン（REGN5381投与後）からの絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均SVのベースライン（REGN5381投与後）からの絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均SBPのベースライン（REGN投与後）からの最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均DBPのベースライン（REGN投与後）からの最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均MAPのベースライン（REGN投与後）からの最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均PPのベースライン（REGN投与後）からの最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均PRのベースライン（REN5381投与後）からの最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均SVのベースライン（REGN5381投与後）からの最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均 SBP のベースライン (REN5381 投与後) からの変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均DBPのベースライン（REN5381投与後）からの変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均MAPのベースライン（REN5381投与後）からの変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均PPのベースライン（REN5381投与後）からの変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均PRのベースライン（REN5381投与後）からの変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均SVのベースライン（REN5381投与後）からの変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均SBPのベースライン（REGN5381投与前）からの絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均DBPのベースライン（REGN5381投与前）からの絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均MAPのベースライン（REGN5381投与前）からの絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均PPのベースライン（REGN5381投与前）からの絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均PRのベースライン（REGN5381投与前）からの絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均SVのベースライン（REGN5381投与前）からの絶対変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均SBPのベースライン（REGN投与前）からの最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均DBPのベースライン（REGN投与前）からの最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均MAPのベースライン（REGN投与前）からの最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均PPのベースライン（REGN投与前）からの最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均PRのベースライン（REGN投与前）からの最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均SVのベースライン（REGN投与前）からの最大変化
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均 SBP のベースライン (REN5381 投与前) からの変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均DBPのベースライン（REN5381投与前）からの変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均MAPのベースライン（REN5381投与前）からの変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均PPのベースライン（REN5381投与前）からの変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均PRのベースライン（REN5381投与前）からの変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られた平均SVのベースライン（REN5381投与前）からの変化率
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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治験薬投与後に得られたベースライン（REGN5381投与前）の10％以内に戻った参加者の割合。
時間枠：3日目までのベースライン
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3日目までのベースライン
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治験薬投与後に得られたベースライン（REGN5381投与前）DBPの10％以内に戻った参加者の割合。
時間枠：3日目までのベースライン
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3日目までのベースライン
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治験薬投与後に得られたベースライン（REGN5381投与前）のMAPの10％以内に戻った参加者の割合。
時間枠：3日目までのベースライン
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3日目までのベースライン
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ベースライン（REGN5381投与前）の10％以内に戻った参加者の割合 治験薬投与後に得られたPP。
時間枠：3日目までのベースライン
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3日目までのベースライン
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治験薬投与後に得られたベースライン（REGN5381投与前）のPRの10％以内に戻った参加者の割合。
時間枠：3日目までのベースライン
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3日目までのベースライン
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治験薬投与後に得られたベースライン（REGN5381投与前）のSVの10％以内に戻った参加者の割合。
時間枠：3日目までのベースライン
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3日目までのベースライン
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ベースライン (REGN5381 以前) の SBP の 10% 以内に戻るまでの時間
時間枠：約162日目まで
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約162日目まで
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ベースラインの 10% 以内に戻るまでの時間 (REGN5381 以前) DBP
時間枠：約162日目まで
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約162日目まで
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ベースラインの 10% 以内に戻るまでの時間 (REGN5381 以前) MAP
時間枠：約162日目まで
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約162日目まで
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ベースラインの 10% 以内に戻るまでの時間 (REGN5381 以前) PP
時間枠：約162日目まで
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約162日目まで
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ベースラインの 10% 以内に戻るまでの時間 (REGN5381 より前) PR
時間枠：約162日目まで
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約162日目まで
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ベースラインの 10% 以内に戻るまでの時間 (REGN5381 以前) SV
時間枠：約162日目まで
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約162日目まで
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SBP
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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DBP
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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地図
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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PP
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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広報
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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SBPのベースラインからの絶対変化
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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DBPのベースラインからの絶対変化
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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MAPのベースラインからの絶対変化
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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PP のベースラインからの絶対変化
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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PRのベースラインからの絶対変化
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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SBP のベースラインからの変化率
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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DBP のベースラインからの変化率
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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MAP のベースラインからの変化率
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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PP のベースラインからの変化率
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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PRのベースラインからの変化率
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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総 REGN9035 の濃度
時間枠：162日目まで
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162日目まで
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経時的な総 REGN5381 の濃度
時間枠：162日目まで
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162日目まで
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総 REGN9035 および/または総 REGN5381 の濃度
時間枠：162日目まで
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162日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2024年4月2日
研究の完了 (実際)
2024年4月2日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。